Solvay Pharma Россия и СНГ Обратная связь Карта сайта
Суббота, 27 декабря 2008 г.
Сделать стартовойДобавить в избранноеСообщить о странице другуW@PAvantGoPDA
В стремлении к прогрессу, с заботой о людях
Бетасерк
Регистрация
Солвей Фарма Бонус

Безопасность и переносимость

Включен в программу ОНЛС

Побочные эффекты

Клинические исследования показали, что Бетасерк® очень хорошо переносится. Менее 200 случаев побочных явлений было описано в период с 1970 года на январь 1995 года у более чем 41 миллиона пациентов, которые принимали Бетасерк® (Bolt G.R., VenansH.LL)23

В большинстве клинических исследований Бетасерка® не было никаких упоминаний о возникших побочных эффектах или же специально упоминалось об отсутствии таковых и о хорошей переносимости препарата.

Oosterveld W.J. и соавт. (1989)78 подчеркивает безопасность препарата Бетасерк® у 82 пациентов с головокружением различной природы в процессе двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования. Какой-либо разницы между побочными эффектами у пациентов, получавших Бетасерк® или плацебо, не отмечалось.

Авторы двойного слепого плацебо-контролируемого исследования Frew I.J.C., Menon G.N.(1976)78 указывают, что не было отмечено каких-либо неблагоприятных реакций на применение препарата.

Низкий уровень побочных эффектов может быть объяснен данными, полученными при исследовании связывания с рецепторами. Как уже было отмечено, бетагистин имеет низкий аффинитет к другим нейро-рецепторным системам кроме H1 и Н3.

Если нежелательные эффекты и отмечались, не все они могли четко быть связаны с использованием Бетасерка®, так как большинство пациентов получали сопутствующую фармакотерапию либо имели другие заболевания.

1. Отсутствие седативного эффекта и сонливости.

Седативный эффект и сонливость являются классическими побочными эффектами препаратов, которые обладают антигистаминными (H1-блокирующими) свойствами. Среди препаратов, применяющихся при головокружении, к ним относятся прохлорперазин, циннаризин и флунаризин.

Как отмечено выше, Бетасерк® стимулирует H1-рецепторы, а не блокирует их, поэтому больные, принимающие Бетасерк®, остаются активными и продолжают вести нормальный образ жизни.

2. Способность управлять автомобилем не нарушается.

Betts Т. и соавт. (1991)20 изучали влияние препарата Бетасерк®, плацебо и прохлорперазина на водительские навыки и другие свойства, которые могут изменяться при снижении самоконтроля. В исследование, которое выполнялось двойным слепым перекрестным методом, было включено 12 здоровых добровольцев. Использовалась очень высокая доза Бетасерк® (72 мг бетагистина 3 раза в день). После приема препарата в течение трех дней субъекты должны были выполнить два водительских теста: тест объезжания и тест выбора интервала, в которых использовался набор пластиковых конусов:

  1. тест объезжания: пластиковые конусы расставлялись на расстоянии равном полторы длины автомобиля друг от друга. Субъект должен был объезжать их, не сбивая.
  2. тест выбора интервала: конусы расставлялись на различных расстояниях друг от друга и субъекту необходимо было определить, какой интервал между конусами достаточно широк для того, чтобы он проехал через него.

При выполнении обоих тестов эффект Бетасерка® не отличался от эффекта плацебо, причем даже высокие дозы препарата Бетасерк® не нарушали водительских навыков.

В противоположность этому, прохлорперазин нарушал выполнение водительских тестов, что выражалось в следующем:

  • снижение уровня внимания (то есть сбивалось больше конусов) (рис. 33);
  • ошибки при выборе (то есть попытки проехать между конусами через недостаточно широкий интервал);
  • некоторое замедление реакции.


Рис.33. Водительский тест среднее число сбитых конусов

Существенно то, что добровольцы, принимавшие прохлорперазин,как правило, не осознавали имеющегося у них нарушения водительских навыков.

3. Низкий уровень побочных эффектов со стороны желудка.

При применении Бетасерка® отмечалась очень низкая частота развития побочных эффектов со стороны желудка, возможно, в связи с тем, что он имеет низкий аффинитет к гистаминовым Н2-рецепторам, которые преобладают в желудке (Timmerman Н., 1991)98.

Бетасерк® не увеличивает желудочную секрецию соляной кислоты у людей (Cochran K.M. et al., 1974)27. Однако необходимо с осторожностью назначать его пациентам с пептической язвой. Иногда больной, принимающий Бетасерк®, может пожаловаться на чувство дискомфорта в животе или тошноту, которые обычно редуцируются при приеме таблеток во время или сразу после еды. Нет никаких данных о взаимодействии между бетагистином и Н2-блокаторами, например, циметидином.

4. Отсутствие антидопаминергических эффектов.

Благодаря минимальной антидопаминергической активности Бетасерк®, как правило, не вызывает экстрапирамидных побочных эффектов, в отличие, например, от прохлорперазина, который, часто вызывает паркинсонизм в процессе клинического применения (Chaplin S., 1989)26.

Таким образом, Бетасерк® является безопасным и хорошо переносимым препаратом, а единственными противопоказаниями к его назначению являются гиперчувствительность к препарату и феохромоцитома.

Не рекомендуется назначать препарат в период беременности и лактации.

С осторожностью следует назначать препарат больным язвенной болезнью и бронхиальной астмой.

Безопасность

Безопасность препарата Бетасерк® подтверждается более чем 30-летним опытом его применения в широкой практике и данными по безопасности и переносимости, полученными в клинических исследованиях. Долговременные исследования на животных с применением высоких доз Бетасерка® показали, что он имеет низкую токсичность. Не отмечалось существенного влияния на рост, показатели анализов крови и мочи, продолжительность жизни, потребление пищи, морфологические и гистологические параметры, поведение, массу органов, печеночные тесты, не наблюдалось возникновения опухолей.

Исследования проведенные у здоровых добровольцев, подтвердили этот профиль безопасности (Stough A.R , 1963)92. При применении препарата Бетасерка® в дозах от 16 до 48 мг в день в течение 60 дней не отмечалось существенных изменений артериального давления, показателей анализа мочи, печеночных тестов, состава крови, температуры тела и частоты пульса.



Solvay Pharma Реклама: Защити себя от гриппа
Баннерная сеть Солвей-Фарма.ру
Адрес


Последнее обновление  27.12.2008 г.