Solvay Pharma Россия и СНГ Обратная связь Карта сайта
Среда, 24 декабря 2008 г.
Сделать стартовойДобавить в избранноеСообщить о странице другуW@PAvantGoPDA
В стремлении к прогрессу, с заботой о людях
Креон
Регистрация
Дюфалак
XV Российский национальный конгресс "Человек и лекарство"

Инструкция по применению

Включен в программу ОНЛС

Креон® (Kreon®, Creon®)

Креон®
(Kreon®, Creon®)

Заказ через Интернет


Креон® (Kreon®, Creon®)

Регистрационный номер:
Креон® 10000: П №015581/01
Креон® 25000: П №015582/01
Креон® 40000: ЛСР №000832/08

Общие сведения о препарате

Торговое название:
Креон®, Креон® 10000, Креон® 25000, Креон® 40000

Международное общепринятое название (INN):
панкреатин

Лекарственная форма: капсулы

Состав:

  • Активное вещество:
    панкреатин — 400мг, что соответствует
    • 25000 ЕД Евр. Ф. амилазы,
    • 40000 ЕД Евр. Ф. липазы и
    • 1600 ЕД Евр. Ф. протеазы
  • Вспомогательные вещества:
    макрогол 4000 — 100мг
    жидкий парафин — 17,8 — 19,8мг
    гипромеллозы фталат — 129,7мг
    дибутила фталат — 10,9мг
    диметикон 1000 — 3,3мг
  • Оболочка капсулы (118мг):
    желатин — 116,917мг
    железа (III) оксид (железа оксид красный, Е 172) — 0,441мг
    железа (III) гидроксид (железа оксид желтый, Е 172) — 0,105мг
    железа (II, III) оксид (железа оксид черный, Е 172) — 0,175мг
    титана диоксид (Е 171) — 0,126мг
    натрия лаурилсульфат — 0,236мг

Описание:

Двухцветные твёрдые желатиновые капсулы № 00 (коричневая непрозрачная крышка и прозрачное бесцветное основание).

Содержимое капсулы — кишечнорастворимые минимикросферы бежевого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство

КодАТХ[А09АА02].

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке.

Креон 40000 капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Целью принципа многоединичной дозы является перемешивание минимикросфер с кишечным содержимым, и, в конечном счёте, лучше распределение ферментов после их высвобождения внутри кишечного содержимого.

Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается (при уровне рН > 5.5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, аминолитической и протеолитической активностью, приводящей к дезинтеграции жиров, крахмала и липидов

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции целых (не расщепленных) ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется абсорбция для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, по своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.

Показания к применению

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при следующих состояниях:

  • муковисцидозе,
  • хроническом панкреатите,
  • панкреатэктомии,
  • раке поджелудочной железы,
  • протоковой обструкции вследствие новообразования (например, обструкция протоков
  • поджелудочной железы или общего желчного протока),
  • синдроме Швахмана-Даймонда,
  • старческом возрасте.

Для симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения в следующих случаях:

  • состояния после холецистэктомии
  • частичная резекция желудка (Бильрот-1/П),
  • тотальная гастрэктомия,
  • дуодено- и гастростаз,
  • билиарная обструкция,
  • холестатический гепатит,
  • цирроз печени, патология терминального отдела тонкой кишки,
  • избыточный бактериальный рост в тонкой кишке.

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Приём Креона®25000 разрешен пациентам, исповедующим ислам и иудаизм.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или к любому из наполнителей.

Беременность и период лактации

Ввиду отсутствия достаточных данных о безопасности применения ферментов поджелудочной железы у человека во время беременности и в периоде лактации препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим грудью матерям только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Рекомендуется принимать разовую дозу (см.ниже) во время приема пищи.

Во время приема пищи или легкой закуски капсулы и минимикросферы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище (рН<5.0), не требующей прожевывания, или принимают с жидкостью (рН<5.0).

Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно, при усиленной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к усилению запоров.

Муковисцидоз:

  • Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый приём пищи для детей возрастом младше четырёх лет, и 500 липазных единиц/кг во время приёма пищи для детей возрастом старше четырёх лет.
  • Дозировку следует определять в зависимости от выраженности симптомов, результатов контроля за стеатореей и поддержания хорошего состояния питания.
  • У большинства пациентов доза не должна превышать 10000 единиц/кг массы тела в сутки.

Для достижения адекватной индивидуальной дозы кроме капсул Креон®40 000 возможно использование зарегистрированных в Российской Федерации препаратов Креон® 25 000 и Креон® 10 000.

Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Дозировку следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи (завтраком, обедом или ужином) варьирует от 20000 до 75000 ЕД Евр. Ф. липазы, а во время приема легкой пищи - приблизительно от 5000 до 25000 ЕД Евр. Ф. липазы.

Обычная начальная дозировка препаратов с данным товарным знаком® составляет от 10000 до 25000 ЕД Евр. Ф. липазы с основным приемом пищи. Однако могут потребоваться и более высокие дозировки, для того чтобы минимизировать стеаторею и поддержать хорошее состояние питания. Согласно обычной клинической практике пациент должен получить вместе с пищей не менее 20000-50000 ЕД Евр. Ф. липазы.

Подбор дозы осуществляетя с помощью зарегистрированных лекарственных препаратов Креона® 40000, Креона® 25000 и Креона® 10000.

Побочные эффекты

При оценке данных, полученных в клинических исследованиях, общая частота возникновения неблагоприятных реакций, связанных с применением панкреатина, была схожей с таковой при применении плацебо.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе (часто). В отдельных случаях запор, изменения стула, диарея, а также тошнота/рвота.

В качестве предосторожности с целью исключения поражения толстой кишки следует контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости — особенно в том случае, если пациент принимает препарат в дозе более 10 000 единиц липазы/кг/сутки.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Имеются сообщения о возникновении в отдельных случаях кожных аллергических реакций или реакций гиперчувствительности.

Передозировка

Симптомы при приеме чрезвычайно высоких доз: гиперурикурия и гиперурикемия. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Предостережения

Не следует применять препарат внутрь на ранних стадиях острого панкреатита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные формы взаимодействия

Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия не имеется.

Особые указания.

У больных муковисцидозом, получивших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) и колиты. В исследованиях, проводившихся с использованием метода «случай-контроль», не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи между возникновением фиброзирующей колонопатии и применением препарата Креон®.

Влияние на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами

Отсутствуют сообщения о каком-либо влиянии Креона 40 000 на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.

Форма выпуска

Капсулы 40000 ЕД. По 20, 50 или 100 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности. На флакон наклеивают этикетку. Инструкция по применению в виде складывающегося листка помещается под этикетку или по 1 флакону вместе с Инструкцией по применению вкладывается в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С в плотно закрытой упаковке. В недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Дата истечения срока годности указывается на упаковке. Не употреблять после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности после первого вскрытия флакона — 6 месяцев.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Название и адрес фирмы — производителя

Солвей Фармасьютикалз ГмбХ
Ханс-Боклер-Аллее 20,
30173 Ганновер,
Германия
Претензии по качеству направлять по адресу:
000 «Солвей Фарма»
119334, Россия, Москва,
ул. Вавилова, д.24, под. 1, эт.5
Тел.: (495)-411-69-11
Факс: (495)-411-69-10
www.solvay-pharma.ru



Solvay Pharma Реклама: Здоровье и благополучее женщины после 40
Баннерная сеть Солвей-Фарма.ру
Адрес


Последнее обновление  24.12.2008 г.