Solvay Pharma Россия и СНГ Обратная связь Карта сайта
Воскресенье, 4 января 2009 г.
Сделать стартовойДобавить в избранноеСообщить о странице другуW@PAvantGoPDA
В стремлении к прогрессу, с заботой о людях
Креон
Регистрация
Новая вакансия

Клиническая эффективность

Включен в программу ОНЛС

Размер микросферы
Хронический панкреатит
Муковисцидоз
Резекция желудка или панкреатэктомия
Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы
Диспепсия
Поджелудочная железа в норме
Заболевания, протекающие с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Заболевания поджелудочной железы
Другие заболевания, связанные с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Многочисленные публикации убедительно свидетельствуют о том, что лечение с помощью препарата Креон весьма эффективно и должно стать стандартным при недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы.

Размер микросферы

Эвакуация из желудка микросфер размером от 1 до 3 мм после их приема вместе с пищей у человека (Меуег и др., 1988).

Цель этого исследования состояла в определении размера микросфер, которые могут эвакуироваться из желудка вместе с различными по массе порциями пищи.

В исследование было включено 26 здоровых пробандов мужского пола в возрасте от 21 года до 65 лет. Пластиковые шарики предварительно определенного размера метились 113m In или 99m Tc. С помощью гамма-камеры изучалась конкурентная эвакуация шариков, меченных 113m In и куриной печени, меченной 99m Тс, которые пробанды получали вместе с порциями пищи по 100 или 420 г. Изучалась также и конкурентная эвакуация шариков диаметром 1 мм сравнительно с шариками большего размера.

Шарики диаметром 1 мм всегда эвакуировались быстрее шариков диаметром 2,4 или 3,2 мм после приема их вместе с порциями пищи по 100 или 420 г. Критический размер составлял около 1,4 мм. Шарики с плотностью 2 эвакуировались значительно медленнее, чем шарики такого же размера с плотностью 1.

Таким образом, в диапазоне значений диаметра от 1 до 3 мм размер шариков был более важным фактором, определяющим их эвакуацию, нежели величина порций принимаемой пищи. Полученные результаты указывают на то, что некоторые имеющиеся в продаже препараты микросферированного панкреатина эвакуируются из желудка слишком медленно, чтобы эффективно воздействовать на переваривание пищи, в то время, как микросферы Креона обладают в этом смысле оптимальным размером.

Размеры микросфер панкреатина
Диапазон значений диаметра (мм)Процентное содержание микросфер* для каждого диапазона значений диаметра
Котазим - SПанкреазаКреон
0,85 - 1,260 5
1,2 - 1,7 28 9 59
1,7 - 2,0 63 84 34
2,0 - 2,8 3 7 2

* Распределение определялось путем просеивания микросфер через многоярусный набор сит с различным размером ячеек, уменьшающимся от вершины набора до его дна, а также путем взвешивания микросфер, оставшихся на различных ситах (определение процентного содержания по отношению к общему весу микросфер). Так, например, микросферы диаметром 1,2-1,7 мм задерживались на сите с ячейками размером 1,2 мм, но проходили через сита с ячейками большего размера, включая сито с ячейками размером 1,7 мм, расположенное непосредственно над ситом с ячейками размером 1,2 мм. Плотность микросфер Котазим - S и Панкреазы составляла, соответственно, 1,08 и 1,11 г/мл (пикнометрическое определение).

Хронический панкреатит

Сравнение действия Креона и традиционного препарата панкреатина, применявшегося отдельно и в комбинации с блокатором Н2-гистаминовых рецепторов, у взрослых больных, страдающих тяжелой недостаточностью внешнесекреторной функции поджелудочной железы (Lankisch и др., 1983, 1986).

Креон сравнивался с традиционным препаратом панкреатина (Панкреон 700) и с комбинацией, состоящей из препарата Панкреон 700 и блокатора Н2-гистаминовых рецепторов (циметидина). В перекрестное интраиндивидуальное испытание были включены 8 взрослых больных, страдающих тяжелой недостаточностью внешнесекреторной функции поджелудочной железы, обусловленной хроническим панкреатитом.

Каждый больной прошел период без какой-либо фармакотерапии продолжительностью 3 дня; результаты исследований в этом периоде были приняты за исходный уровень. Затем следовало лечение каждым из названных препаратов, назначавшихся по принципу случайного выбора (рандомизация).

Применявшийся режим дозирования был стандартным:

  • Панкреон 700 (700 мг панкреатина в 1 драже) - по 9 драже в день; суточная доза панкреатина составляла 6300 мг.
  • Панкреон 700 - по 9 драже в день и по 300 мг циметидина за 30 минут перед тремя основными приемами пищи. Суточная доза панкреатина и циметидина составляла, соответственно, 6300 мг и 900 мг.
  • Креон (300 мг панкреатина в 1 капсуле) - по 18 капсул в день. Суточная доза панкреатина составляла 5400 мг.

Изучались следующие основные характеристики: масса кала за 24 часа, содержание жира в кале, безопасность и переносимость препаратов. У одного больного был замечен неадекватный ответ на любую из форм лечения. Это могло объясняться либо тем, что стандартный режим дозирования любого из испытуемых препаратов был слишком низок для этого больного, либо тем, что этот больной плохо соблюдал режим и схему лечения. У остальных 7 больных все 3 формы лечения привели к уменьшению массы кала за 24 часа сравнительно с исходными значениями, причем этот результат не был статистически достоверным только для применявшегося отдельно препарата Панкреон 700.

Среднее уменьшение Период лечения
Панкреон 700 Панкреон 700 + циметидин Креон
Масса кала 17% 30% (p<0,05) 44% (p<0,05)
Содержание жира в кале 44% 60% (p<0,05) 79% (p<0,05)

Побочных действий препаратов не отмечалось. Все три препарата безусловно обладали хорошей переносимостью.

Креон и комбинация препарата Панкреон 700 с циметидином статистически достоверно превосходили применявшийся отдельно препарат Панкреон 700. Хотя в результате лечения не было выявлено статистически достоверного различия между эффективностью Креона и комбинации препарата Панкреон 700 с циметидином (сделать это было весьма трудно на основе только 8 случаев), полученные данные указывали на клиническое превосходство Креона.

Представляется, что наличие Креона безусловно делает ненужным проведение лечения с применением комбинации традиционного препарата панкреатина с блокатором Н2-гистаминовых рецепторов.

В завершение следует отметить, что, хотя лечение Креоном проводилось с применением наименьших суточных доз панкреатина, оно было наиболее эффективным. Подобное обстоятельство еще раз подчеркивает преимущество этой новой лекарственной формы.

Пищеварительная активность защищенной от действия кислоты желудочного сока липазы при стеаторее, обусловленной панкреатитом (Brackmann и Ruther, 1984).

Эффективность Креона и непокрытого энтеросолюбильной оболочкой препарата панкреатина (Панкреон 700) сравнивалась в ходе открытого рандомизированного перекрестного клинического испытания, в которое было включено 20 больных, страдавших хроническим панкреатитом с надежно диагностируемой недостаточностью внешнесекреторной функции поджелудочной железы. Средний возраст больных составлял 44,2 года (от 28 до 58 лет), и все они отвечали критериям для включения в испытание (стеаторея с содержанием жира в кале не менее 14 г в сутки).

Каждый больной прошел начальный период продолжительностью восемь дней без какой-либо фармакотерапии, после чего в течение 10 дней получал по 1 капсуле Креона 3 раза в день (30 000 ME липазы), либо по 2 драже препарата Панкреон 700 3 раза в день (168 000 ME липазы). Затем в течение 10 дней больные получали второй из испытуемых препаратов. В последние 3 дня каждого периода лечения у больных собирался весь кал с целью определения средних суточных значений изучаемых характеристик.

На протяжении всего испытания больные получали диету с определенным содержанием жира (100 г в день).

Основными изучаемыми характеристиками являлись: масса кала и содержание жира в кале за 24 часа. Измерения проводились до начала лечения и через 7 дней после начала каждого периода лечения. Прочими изучаемыми характеристиками являлись боль и метеоризм.

Один больной был исключен из оценки эффективности лечения из-за недостаточного соблюдения им режима диеты и схемы фармакотерапии. Y остальных 19 больных было отмечено статистически достоверное (p<0,05) снижение массы кала и содержания жира в кале за 24 часа. Это снижение (сравнительно с исходными значениями) наблюдалось в обоих периодах лечения.

Исходный уровень (период без лечения) Период лечения
Креон Панкреон
Среднее содержание жира в кале (г/24 ч) 37,8 12,4 13,4
Средняя масса кала (г/24 ч) 429 221 209

Испытание подтвердило эффективность Креона и установило минимальую суточную дозу Креона (3 капсулы) при лечении недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы.

Следует еще раз напомнить о том, что каждый больной получал ежедневно по 30 000 ME липазы (3 капсулы Креона) или по 168 000 ME липазы (6 драже препарата Панкреон 700). Это служит подтверждением преимуществ, присущих лекарственной форме Креона (микросферы, покрытые энтеросолюбильной оболочкой), поскольку у больных был достигнут хороший терапевтический эффект, несмотря на то, что они получали минимальное количество капсул препарата в день.

Муковисцидоз

Сравнение действия КРЕОНа и традиционного препарата панкреатина у детей, страдающих муковисцидозом (Abiodun и Tolckmitt, 1982).

Целью испытания являлось исследование возможной зависимости "доза - эффект" и сравнение Креона с препаратом Панкреон форте, выпускаемым фирмой Кали-Хеми в форме драже, не покрытых энтеросолюбильной оболочкой.

Креон, содержащий по 300 мг панкреатина в 1 капсуле, сравнивался с препаратом Панкреон форте, содержавшим по 700 мг панкреатина в 1 драже. В открытое перекрестное рандомизированное клиническое испытание с привлечением амбулаторных больных было включено 12 детей. Каждый ребенок получал в течение 6 дней Панкреон форте (средняя суточная доза составила 13 драже), а затем по принципу случайного выбора - Креон в одной из трех дозировок (по 5, 8, или 13 капсул в день). Продолжительность лечения Креоном в каждой из трех дозировок составляла 9 дней.

Основными исследовавшимися характеристиками являлись: масса кала и содержание жира в кале за 24 часа, безопасность и переносимость препаратов.

Под действием Креона во всех трех дозировках было достигнуто значительное уменьшение среднего значения массы кала за 24 часа.

Лечение обоими препаратами привело к уменьшению среднего значения содержания жира в стуле, однако при применении Креона это снижение было на 20% большим, нежели при применении препарата Панкреон форте. По сравнению со стандартным лечение, Креон, применявшийся в наивысшей дозе (по 13 капсул в день), вызвал статистически достоверное уменьшение среднего значения содержания жира в кале (p<0,05). Во всех случаях лечения не был отмечено никаких побочных действий.

Согласно субъективной оценке, данной как родителями, так и детьми, Креон обладал более хорошей переносимостью. Объективная оценка (определение консистенции кала и частоты дефекаций) подтвердила преимущество Креона.

Исследователи пришли к выводу, что Креон является препаратом выбора, поскольку детям требуется принимать меньше капсул для достижения такой же эффективности, безопасности и переносимости лечения. Так, например, суточная доза Креона 5 капсул (1500 мг панкреатина) вызывала такой же терапевтический эффект, что и суточная доза препарата Панкреатин форте 13 драже (9100 мг панкреатина). Таким образом, для этой категории больных 1 капсула Креона была эквивалентна более чем 2,5 драже препарата Панкреон форте.

Данное клиническое испытание подтвердило преимущество новой лекарственной формы, гарантирующей хорошее распределение активного вещества, его безупречную защиту от действия желудочного сока и почти 100-процентную пищеварительную активность в тонком кишечнике.

Сравнение действия четырех различных экстрактов из поджелудочных желез на всасывание жира у больных, страдающих муковисцидозом (Beverley и др., 1987).

Четыре различных препарата (Креон, Панкреаза, Панкрекс V форте и Панкреатин производства фирмы Мерк) сравнивались в ходе рандомизированного, перекрестного клинического испытания с целью определения их действия на всасывание жира. Продолжительность испытания для каждого из больных составила 7 недель. На этапе включения в испытание 19 детей (средний возраст: 12 лет и 1 месяц) получали постоянную жировую диету, эквивалентную их среднему суточному потреблению жира (от 2 до 4 [в среднем 3,14] г жира на кг массы тела в день). Доза каждого из ферментов подбиралась таким образом, чтобы больной получил равное количество ME липазы в каждом периоде лечения. Сбор кала и сбор содержащегося в кале жира с применением в качестве метки ПЭГ 500 (полиэтилен-гликоль 500) производились в течение 48 часов в конце каждой второй недели лечения различными панкреатическими экстрактами. Ежедневно производился подсчет таких симптомов, как частота дефекаций, запах и консистенция кала, патологическое вздутие живота. В конце испытания был проведен опрос больных, в ходе которого каждый больной высказал свое личное мнение относительно предпочтительности того или иного панкреатического экстракта.

Недельная оценка симптомов при лечении Креоном и препаратом Панкреаза была статистически достоверно более низкой (p<0,01), чем при лечении препаратами Панкреатин Мерк и Панкрекс V форте.

По выраженному в процентах всасыванию жира Креон и Панкреаза статистически достоверно превосходили Панкрекс V форте (p<0,01), а Панкреаза статистически достоверно превосходила Панкреатин Мерк (p<0,01). Содержание азота в суточном кале (в граммах) при лечении Креоном и Панкреазой было статистически достоверно более низким, чем при лечении препаратом Панкреатин Мерк (p<0,01).

При индивидуальном опросе 10 детей отдали предпочтение Креону, 8 детей предпочли Панкреазу, потому что они привыкли принимать этот препарат, и один ребенок предпочел Панкрекс V форте, потому что ему нравился его вкус. Ни один из больных не отдал предпочтения препарату Панкреатин Мерк.

В результате данного клинического испытания были подтверждены преимущества микросферированного препарата панкреатина.

При применении Креона или Панкреазы дети, страдающие муковисцидозом, могут испытывать удовольствие от нормальной пищи без каких либо диетических ограничений по содержанию в ней жира. Более того, всасывание жира, содержавшегося в диете во время испытания, составляло свыше 80% у большинства больных и 90% у трети больных, что свидетельствует о высокой эффективности этих двух препаратов. 10 детей отдали предпочтение Креону, несмотря на то, что привыкли принимать Панкреазу. Возможность оптимального питания без каких-либо диетических ограничений представляет собой большое достоинство для больных, страдающих муковисцидозом. Кроме того, они предпочли Креон другим препаратам, потому что им требовалось принимать меньшее количество капсул.

Снижение степени стеатореи при муковисцидозе в сравнительном клиническом испытании препарата панкреатина в покрытых энтеросолюбильной оболочкой микросферах и стандартного препарата панкреатина, покрытого энтеросолюбильной оболочкой (Stead и др., 1987).

Целью этого клинического испытания было сравнение Креона со стандартным препаратом, покрытым энтеросолюбильной оболочкой (Панкрекс V форте).

В открытое рандомизированное перекрестное клиническое испытание было включено 23 больных (11 мужчин и 12 женщин), страдавших стеатореей, обусловленной муковисцидозом. Средний возраст больных составлял 24,8 года. Больные получали Креон и Панкрекс V форте в течение двух следующих друг за другом периодов лечения продолжительностью 28 дней каждый. Дозы препаратов подбирались соответственно предшествующей потребности больных в липазе и соответствующим образом корректировались между двумя периодами лечения. Больные собирали кал в течение 72 часов в конце каждого месяца и ежедневно заполняли дневник испытания.

Один больной не мог проглатывать капсулы Креона и был исключен из испытания. Данные о другом больном не могли быть проанализированы, потому что из-за невнимательности он принимал липазу в первом месяце в значительно больших дозах, чем во втором.

Под действием Креона наблюдалось статистически достоверное уменьшение массы кала (p<0,01), и у 86% больных было отмечено уменьшение содержания жира в кале (в среднем на 13%; p<0,001). Креон снизил частоту дефекаций (p<0,001) и болей в области живота (p<0,05), а также улучшил консистенцию кала (p<0,001). В отличие от препарата Панкрекс V форте, Креон вызывал у больных статистически достоверное увеличение массы тела (p<0,02).

17 из 21 больного (81%) предпочли Креон, 4 больных не высказали предпочтения, но 2 из них выразили пожелание продолжать лечение Креоном, и ни один из больных не отдал предпочтения препарату Панкрекс V форте.

Несмотря на кратковременность испытания, Креон вызывал статистически достоверное увеличение массы тела, которое было весьма впечатляющим для больных, страдающих муковисцидозом. Субъективная и объективная оценка уменьшения степени стеатореи тоже была высокой. Полученные данные имеют большое клиническое значение. Результаты испытания подтверждают превосходство Креона над препаратом Панкрекс V форте.

Кооперированное сравнительное клиническое испытание двух различных покрытых энтеросолюбильной оболочкой микросферированных препаратов с привлечением больных, страдающих муковисцидозом (Duhamel и др., 1988).

Два различных препарата (Креон и Панкреаза) сравнивались в ходе кооперированного рандомизированного перекрестного клинического испытания, проведенного с целью изучения их эффективности в плане уменьшения содержания жира в кале, массы кала и частоты дефекаций. В испытание, проводившееся в 7 медицинских центрах, было включено 44 ребенка (21 мальчик и 23 девочки), страдающих недостаточностью внешнесекреторной функции поджелудочной железы, обусловленной муковисцидозом. Возраст детей составлял от 2 до 17 лет (средний возраст: от 8 до 9 лет). Сначала каждый больной прошел период продолжительностью 6 дней, характеризовавшийся отсутствием какой-либо фармакотерапии. После этого следовали друг за другом два периода лечения. Продолжительность каждого периода лечения составляла не менее 8 дней. Каждый больной получил лечение обоими препаратами по принципу случайного выбора. 86% детей последовательно получали по 6 и менее капсул, а 14% - по 8 капсул каждого из препаратов в день.

Основные исследуемые характеристики: содержание жира в кале, масса кала и частота дефекаций за 24 часа. Измерения проводились в предварительном периоде (исходный уровень) и в обоих периодах лечения.

Креон и Панкреаза вызывали статистически достоверное снижение процентного содержания жира в кале и уменьшение массы кала (сравнительно с исходным уровнем), однако Креон был в этом смысле более эффективен, чем Панкреаза. Креон и Панкреаза также статистически достоверно приводили к уменьшению частоты дефекаций (сравнительно с исходным уровнем).

Исходный уровень (период без лечения) Период лечения Уровень значимости
Креон Панкреаза
Среднее содержание жира в кале (г/24 ч) 13,6 ± 12,7 8,2 ± 8,2
(-40%)
8,4 ± 7,4
(-38%)
p<0,01
Средняя масса кала (г/24 ч) 232 ± 161 136 ± 111
(-41%)
153 ± 116
(-36%)
p<0,01

Общее сравнение показало, что Креон превосходил Панкреазу в 43% случаев, в то время как Панкреаза превосходила Креон только в 20% случаев. Это подтверждается и оценкой, данной больными. В конце испытания некоторые из больных просили продолжить лечение Креоном.

Весьма примечательным было одно наблюдение, сделанное во время этого кратковременного испытания. В тех случаях, когда состояние ребенка улучшалось сначала под действием Панкреазы, оно продолжало улучшаться и под действием Креона, однако, если улучшение достигалось сначала под действием Креона, то при последующем лечении Панкреазой следовало ухудшение состояния больного. В этом испытании были снова доказаны преимущества микросферированных препаратов панкреатических ферментов. Это испытание показало, что "Креон может быть препаратом выбора в лечении недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы у больных, страдающих муковисцидозом".

Применение микросферированных препаратов панкреатических ферментов у детей, страдающих муковисцидозом (Berlin и др., 1988).

Целью данного испытания было сравнение эффектов двух различных покрытых энтеросолюбильной оболочкой препаратов ферментов поджелудочной железы (Креона и Панкреазы) у больных, страдающих муковисцидозом.

В 6-месячное проспективное клиническое испытание было включено 17 детей, страдающих муковисцидозом. Дополнительно был проведен ретроспективный анализ длительного эффекта Креона и Панкреазы у всех больных, посещавших клинику с 1981 года.

В результате испытания был сделан вывод о том, что лекарственная форма в виде капсул, содержащих микросферы, устойчивые к действию кислоты желудочного сока, превосходит традиционные препараты панкреатических ферментов. Больным, страдающим муковисцидозом, больше не требуется бедная жирами диета, содержащая триглицериды со средней длиной цепи.

По составу ферментов Креон более адекватен, чем Панкреаза.

Длительное ретроспективное клиническое испытание продемонстрировало, что неадекватное увеличение массы тела тесно связано с продолжительностью инфекционных заболеваний легких, вызываемых Pseudomonas aeruginosa.

Муковисцидоз у детей: сравнение эффективности двух препаратов ферментов поджелудочной железы (Henker и др., 1989).

Целью этого клинического испытания было сравнение Креона и Панкреона в лечении детей, страдающих муковисцидозом.

42 ребенка, страдающих муковисцидозом, обследовались в ходе открытого перекрестного клинического испытания. При этом изучались следующие основные характеристики: масса тела, частота дефекации, масса кала, консистенция кала, экскреция жира с калом и субъективная оценка результатов лечения, данная больными и их родителями.

Полученные результаты продемонстрировали, что всасывание жира под действием Креона было статистически достоверно более высоким, чем при лечении Панкреоном. Креон превосходил Панкреон и по улучшению таких показателей, как масса стула и частота дефекаций, однако это преимущество не было статистически достоверным. Субъективная оценка результата лечения Креоном, данная больными и их родителями, была на 90% более высокой, чем оценка, данная ими препарату Панкреон.

Доза Креона содержала в 4 раза меньше панкреатина, чем доза Панкреона, поэтому можно считать, что Креон был в 4 раза эффективнее Панкреона.

Сравнение двух препаратов ферментов поджелудочной железы у больных, страдающих муковисцидозом (George и др., 1990).

Целью данного клинического испытания было сравнение эффективности двух покрытых энтеросолюбильной оболочкой микросферированных препаратов (Панкреазы и Креона) в лечении недостаточности функции поджелудочной железы у больных, страдающих муковисцидозом.

В испытание был включен 21 больной (10 больных мужского и 11 больных женского пола). К началу испытания все больные получали лечение Панкреазой в суточных дозах не менее 10 капсул. Средний возраст больных составлял 8,9 года (от 3 до 27 лет), средняя масса тела - 25,3 кг (от 14,4 до 57,3 кг) и средний рост - 122,65 см (от 88,8 до 166 см). Испытание началось с 10-дневного периода, в котором проводилась регистрация количества капсул Панкреазы, принимаемых больными, диеты и симптомов заболевания. Затем больные были на 3 дня госпитализированы в клинику, где проводились следующие исследования: определение массы кала и содержания жира в кале, бентиромидная проба с последующим исследованием мочи и сыворотки крови, определение иммуно-реактивного трипсиногена в сыворотке крови. После этого следовал 10-дневный период лечения Креоном с сокращением числа принимаемых капсул на 30% (сравнительно с числом капсул Панкреазы). Затем больные снова поступали на 3 дня в клинику для повторного проведения лабораторных исследований.

Среднее потребление жира в обоих периодах лечения было примерно одинаковым (343,9 г/72 часа при применении Панкреазы и 363 г/72 часа при применении Креона). Средние суточные дозы Панкреазы и Креона составляли, соответственно, 13 и 9 капсул.

Анализ результатов испытания выявил незначительное различие между двумя препаратами. Коэффициенты всасывания жира и значения содержания азота в кале были одинаковы при применении обоих препаратов.

При лечении Креоном общее улучшение было отмечено у 6 больных, в то время как состояние 13 больных осталось без изменений. При применении Панкреазы улучшение наблюдалось у двух больных.

Побочные эффекты носили умеренный характер и были обусловлены преимущественно самим заболеванием, а не действием препаратов.

Исследователи пришли к выводу, что Креон поддерживает пищеварение так же эффективно, как и Панкреаза, не ухудшая всасывания жира или белков. Кроме того, при применении Креона больному требуется ежедневно принимать меньшее количество капсул, чем при лечении Панкреазой.

Креон Панкреаза
Масса кала (г) 634,9 ± 72,8 606,2 ± 54,7
Содержание жира в кале (г) 73,2 ± 14,2 67,6 ± 10,1
Коэффициент всасывания жира (%) 81,2 ± 3,1 80,7 ± 2,7
Содержание азота (г) 8,6 ± 1,1 7,0 ± 0,7

Сравнение покрытых энтеросолюбильной оболочкой микросфер и покрытых энтеросолюбильной оболочкой таблеток, содержащих препараты ферментов поджелудочной железы, при лечении муковисцидоза (Vyas и др., 1990)

Целью данного клинического испытания было сравнение эффективности pH-чувствительных покрытых энтеросолюбильной оболочкой микросфер (Креон) с покрытыми энтеросолюбильной оболочкой таблетками (Панкрекс) при лечении муковисцидоза.

В перекрестное клиническое испытание, проведенное двойным слепым методом с двойным плацебо, было включено 20 детей, страдавших муковисцидозом. Продолжительность испытания составила 2 месяца. Средний возраст больных составлял 9,9 года (от 4,1 до 15,3 года), средняя масса тела - 26 кг (от 14,2 до 50,7 кг) и средний рост - 1,32 м (от 1,1 до 1,63 м). По способу случайного выбора дети были распределены на 2 группы. В первые 4 недели первая группа получала Креон, а вторая - Панкрекс. В последующие 4 недели Креон получала вторая группа, а Панкрекс - первая.

Степень стеатореи оценивалась в конце каждого 4-недельного периода лечения по содержанию жира в 3-суточном количестве кала. Другими исследуемыми характеристиками являлись: частота дефекаций и консистенция кала, боли в области живота и аппетит. Дозы липазы, содержавшиеся в Креоне и в Панкрексе, были одинаковыми, однако день ото дня дозы препаратов менялись в зависимости от диеты, получаемой больными. Средние суточные дозы Креона и Панкрекса составляли, соответственно, 16 и 24 капсулы.

В ходе испытания не было отмечено статистически значимого различия между обоими препаратами в плане увеличения массы тела больных и улучшения аппетита.

17 из 20 больных отдали предпочтение Креону, 2 больных - Панкрексу и 1 больной оценил оба препарата одинаково.

Результаты ипытания доказывают, что с помощью Креона устанавливается более эффективный контроль стеатореи, чем это может быть достигнуто при помощи Панкрекса. В заключение следует отметить, что Креон дает возможность больным, страдающим муковисцидозом, получать более удовлетворительное питание, позволяющее в дальнейшем улучшить их состояние.

Креон Панкреаза Уровень значимости
Содержание жира в кале (г) 11,8 ± 9,2 23,2 ± 18,9 p<0,02
Частота дефекаций 1,7 ± 0,6 2,1 ± 0,9 p<0,01
Боль в области живота (%) 8,8 ± 13,8 23,4 ± 24,1 p<0,05

Резекция желудка или панкреатэктомия

Лечение недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы панкреатическими ферментами, защищенными от действия кислоты желудочного сока (Pfennig и др., 1985).

Целью исследования было изучение эффективности Креона у больных после частичного или полного удаления поджелудочной железы. В это открытое контролируемое (на основе исходных данных) клиническое испытание были включены 9 стационарных больных (8 больных после панкреатэктомии и 1 больной, страдающий хроническим панкреатитом). У 5 больных наблюдалась тяжелая стеаторея (от 55 до 71 г/день) и у 4 больных степень стеатореи была умеренной (от 19 до 26 г/день). Продолжительность испытания составила 9 дней. Во время испытания больные получали соответствующую диету (100 г жира и 40 ккал/кг массы тела в день).

После операции каждый больной прошел 5-дневный период без лечения. Результаты исследований в этом периоде были приняты за исходный уровень. Затем в течение 4 дней больные получали вместе с пищей по 2 капсулы Креона 5 раз в день.

С 3 по 5 и с 7 по 9 дни проводился сбор кала с целью определения суточного количества кала и содержыния жира в кале в каждом периоде лечения.

Лечение Креоном привело к уменьшению суточного количества кала и содержания жира в кале сравнительно с исходным уровнем. Среднее суточное количество кала уменьшилось с 397 г в периоде без лечения панкреатическими ферментами до 333 г после применения Креона. Содержание жира в суточном количестве кала снизилось в среднем, соответственно, с 46,06 г до 20,96 г (p<0,01).

Продемонстрировать результаты лечения убедительно подтверждают эффективность препарата, тем более, если учесть кратковременность периода лечения и практически полное отсутствие функции поджелудочной железы у этих больных.



Solvay Pharma Реклама: Дюспаталин. Ощути свободу
Баннерная сеть Солвей-Фарма.ру
Адрес


Последнее обновление  4.01.2009 г.