Solvay Pharma Россия и СНГ Обратная связь Карта сайта
Среда, 31 декабря 2008 г.
Сделать стартовойДобавить в избранноеСообщить о странице другуW@PAvantGoPDA
В стремлении к прогрессу, с заботой о людях
Дюфалак
Регистрация
Дюфалак

Характеристики

Включен в программу ОНЛС

Табл. 1. Важнейшие вехи в истории препарата Дюфалак®

Год Событие
1929 Химический синтез лактулозы как лактокетозы113.
1957 Petuely131 открывает бифидогенную активность (вызывает рост бифидофлоры у детей) лактулозы и называет ее "бифидогенным агентом". Это название используется до сих пор.
1959 Mayerhofer и Petuely105 описывают лактулозу как идеальное слабительное средство для детей младшего возраста.
1960 Голландская компания филлипс-Дюфар (позднее Дюфар, в настоящее время Солвей) начинает производство препарата лактулоза сироп.
1965 Ingeltinger75 постулирует полезный эффект лактулозы при ПСЭ.
1966 Bircher и др.16 сообщают об успешном лечении ПСЭ при помощи лактулозы.
1967 Первая официальная регистрация препарата Дюфалак®.
1970 "Я попробовала его, и он сработал" - заявляет Sheila Cherlock на международном конгрессе гепатологов и способствует тем самым внедрению лактулозы в клиническую практику.
1971 Bircher и др. сообщают о неионной диффузии аммиака в кровь.
1974 Bown и др.19 сообщают о радиотелеметрических измерениях рН кишечного содержимого при его продвижении через кишечник и демонстрируют вызванное лактулозой снижение рН до 5 и ниже.
1975 Hoffmann70 сообщает об успешной деконтаминации при помощи лактулозы хронических носителей сальмонелл без клинических проявлений.
1977 Conn и др.29 публикуют результаты первого двойного слепого клинического исследования современного дизайна и демонстрируют эквивалентность неомицина и лактулозы, отмечая преимущества лактулозы с точки зрения переносимости и безопасности. Сразу же после этого клинического испытания лактулоза признается во всем мире стандартным лекарственным средством, предназначенным для лечения даже самых тяжелых случаев портосистемной энцефалопатии, и продолжает удерживать эту позицию по сей день.
1979 Josimovic77 сделал заявление о профилактическом эффекте лактулозы в отношении рака толстой кишки. Однако оно не получило признания (см. 1993 г.).
1980 Kist79 публикует результаты плацебо-контролируемого клинического исследования, участниками которого были больные, страдавшие сальмонеллезным энтеритом (включая симптоматических больных).
1981 Thornton и Heaton166 сообщают о выраженном снижении литогенного показателя желчи, обусловленном лактулозой.
1991 Первое сообщение, демонстрирующее эффективность препарата при рецидивирующем вагинальном микозе10.
1993 Успешная профилактика инфекций мочевых путей в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования97.
1993 Roncucci и др.144 публикуют результаты контролируемого клинического исследования, касающиеся вторичной профилактики аденомы толстой кишки. В этом испытании лактулоза в комбинации с витаминами-антиоксидантами превосходит эффект плацебо в отношении профилактики рецидивов аденомы.
1993/1994 Первые данные о противодиабетическом эффекте лактулозы55,14
1996 Проф. Bircher вместе с проф. Vonk председательствует на симпозиуме, посвященном 30-й годовщине своей первой публикации о применении лактулозы для лечения портосистемной энцефалопатии. Симпозиум называется "Лактулоза - 30 лет спустя: управление флорой толстой кишки как экосистемой и метаболическим органом: последствия для организма"179.

Химические свойства

Активное вещество и структурная формула

Активным веществом препарата Дюфалак® является лактулоза, синтетический дисахарид, не встречающийся в природе, в котором каждая молекула галактозы связана b-1,4-связью с молекулой фруктозы. Эта связь и является той причиной, по которой лактулоза не разрушается ферментами человека или животных.

Дюфалак® синтезируется посредством химической изомеризации из лактозы.

Структурная формула лактулозы (4-D-b-D-галактопиранозил-D-фруктоза, эмпирическая формула С12Н22О11) представлена на рис.2.

Рис.2. Химические свойства лактулозы

Торговые названия

Дюфалак®, Бифитерал®, Бификрал®, Бетулак®, Гель-озе®, Лактогель®, Лактикралин® (основной торговый знак: Дюфалак®).

Молекулярная масса: 342,3.

Категория продукта

Слабительное, гепатотропное и интестинальное лекарственное средство.

Физико-химические свойства активного вещества и препарата Дюфалак® порошок

Внешний вид: белый или не совсем белый, сладкий кристаллический порошок без запаха.

Растворимость: Дюфалак® порошок хорошо растворим в воде, плохо растворим в метаноле и практически нерастворим в эфире.

Точка плавления: 168,5 - 170°С.

Физико-химические свойства сиропа

Внешний вид: Дюфалак® сироп, прозрачный, слегка желтоватый.

Чистота

Дюфалак® содержит небольшие количества других сахаров, образующихся в процессе синтеза:

  • В 100 мл сиропа содержится: <11 г галактозы, <7,5 г лактозы, <2,5 г тагатозы, <2 г эпилактозы и <1 г фруктозы, что соответствует примерно 1,4 ХЕ (максимально около 65 ккал);
  • В 10 г порошка содержится: <0,25 г галактозы, <0,2 г лактозы, <0,3 г тагатозы, <0,15 г эпилактозы и <0,1 г фруктозы, что соответствует примерно 0,04 ХЕ (максимально около 2 ккал).

Эти данные отражают требования, предъявляемые к производству; в некоторых случаях действительные количества бывают значительно меньше.



Solvay Pharma Реклама: SOLVAY Придумай свой вопрос и получи приз
Баннерная сеть Солвей-Фарма.ру
Адрес


Последнее обновление  31.12.2008 г.