Solvay Pharma Россия и СНГ Обратная связь Карта сайта
Суббота, 27 декабря 2008 г.
Сделать стартовойДобавить в избранноеСообщить о странице другуW@PAvantGoPDA
В стремлении к прогрессу, с заботой о людях
Дюспаталин
Регистрация
XV Российский национальный конгресс "Человек и лекарство"

Безопасность и переносимость

Включен в программу ОНЛС

Данные по безопасности и переносимости были получены в клинических исследованиях с участием более чем 3800 пациентов, принимавших мебеверин.

Во всех исследованиях мебеверин хорошо переносился пациентами. Гематологические и биохимические показатели (в тех исследованиях, где они регистрировались) оставались неизменными на протяжении курса лечения мебеверином. Начиная с момента появления препарата в 1965 г, компании Solvay не было сообщено ни об одном серьезном побочном эффекте, который с уверенностью можно было бы приписать мебеверину. В мета-анализе исследований восьми препаратов, обычно используемых при лечении СРК, мебеверин занимает первое место по отсутствию побочных эффектов (Poynard et al, 1994).

В большинстве клинических исследований мебеверина не было никаких упоминаний о возникших побочных эффектах, или же специально упоминалось об отсутствии таковых и о превосходной переносимости препарата. Например, Connell (1965) отметил, что "польза мебеверина подчеркивается тем фактом, что фактически отсутствуют побочные эффекты. Это дает препарату ощутимое преимущество над стандартными антихолинергическими средствами, которые для получения терапевтического эффекта необходимо назначать в дозах, действующих не только на орган-мишень, но также и на другие системы организма".

Tasman-Jones (1973) отметил, что "отсутствие антихолинергических свойств несомненно является преимуществом; не только потому, что у пациента нет неприятных побочных эффектов, например, сухости во рту, нарушений зрения и запоров, но и также потому, что мебеверин не противопоказан пациентам с глаукомой и гипертрофией предстательной железы".

Berthelot и Centonze (1981) заявили, что "переносимость оказалась превосходной - как клинически, так и биохимически", a Secco et al (1983) отметили, что "переносимость мебеверина была великолепной".

Частота побочных эффектов, отмеченная в контролируемых двойных слепых исследованиях стандартных таблеток мебеверина приведена в Таблице 4. Мебеверин пролонгированного действия также хорошо переносился, как и стандартные таблетки (Inauen & Halter, 1994).

Исследования, в которых использовались дозы, превышающие стандартные, также не приводят сведений о достоверном учащении побочных эффектов. Имеющиеся данные о применении мебеверина в дозах 800 мг, 810 мг или 600 мг в сутки подтверждают, что в параметрах безопасности не отмечалось каких-либо клинически достоверных изменений (Kastein, 1988; Van Outryve et al, 1996). Большинство пациентов переносили эти дозы, не испытывая заметных побочных эффектов.

Мебеверин суспензия также обладает хорошей переносимостью, которая была отмечена у 85% из 1286 пациентов разных возрастных групп (Gilly, 1989; Ze gold Peroux, 1989).

Таблица 4. Частота побочных эффектов в двойных слепых исследованиях стандартного и пролонгированного (Пр) мебеверина.

1-й автор Количество пациентов, получавших мебеверин Комментарии
Connell 20 3 сообщения о побочных эффектах. Вероятно, скорее вызваны природой заболевания, а не лечением. Нет достоверного различия с плацебо.
Tasman-Jones 18 Побочных эффектов у пациентов не наблюдалось.
Berthelot 36 Нет упоминания побочных эффектов.
Prout 32 Нет различия с плацебо, даже при использовании дозы в 810 мг в сутки.
Secco 30 Хорошая переносимость и минимум или отсутствие побочных эффектов.
Высшая доза в 600 мг/сут использовалась у 15 пациентов.
Tudor 37 2 пациента - тошнота;
2 пациента - головная боль;
1 пациент - утомляемость;
1 пациент - слабость.
Нет достоверной разницы с цитратом альверина.
Boisson 56
(по завершении 12-месячного курса лечения)
2 пациента - сухость во рту;
1 пациент - дизурия;
1 пациент - головокружение;
1 пациент - слабость.
Доза 600 мг/сут назначалась в первые 3 месяца, впоследствие у некоторых пациентов доза была снижена до 400 мг/сут.
Salandre 93 Тошнота и рвота у 2 пациентов; третий пациент прекратил прием препарата без объяснения причин. Большинство пациентов в этом исследовании расценивались как страдающие от тревоги и страхов. Разницы в частоте побочных эффектов с феноверином не было.
Grillage 23 Частота побочных эффектов была меньшей, чем у дицикловерина (13% против 39%).
Inauen 26 (Пр)
28 (стандарт)
Отсутствие серьезных побочных эффектов препарата. Нет достоверной разницы в частоте побочных эффектов между различными дозами. Систолическое / диастолическое артериальное давление не изменялось во время исследования. 1 - слабость в группе Пр, но пациент продолжил лечение.
Fletcher 92 (Пр)
92 (стандарт)
Сообщения об абдоминальной боли, головной боли, тошноте, вздутии живота и диарее в обеих группах, но, вероятно, вызванные СРК, а не лечением.
Van Outryve 60 (Пр)
60 (стандарт)
Только незначительные отрицательные явления, не связанные с приемом препарата (даже при двойных дозах, использовавшихся в данном исследовании). Нет достоверной разницы между двумя дозами.
Всего пролеченных пациентов 703 Включая 180 пациентов, получавших пролонгированный мебеверин.


Solvay Pharma Реклама: Медицинские журналы
Баннерная сеть Солвей-Фарма.ру
Адрес


Последнее обновление  27.12.2008 г.