Solvay Pharma Россия и СНГ Обратная связь Карта сайта
Среда, 31 декабря 2008 г.
Сделать стартовойДобавить в избранноеСообщить о странице другуW@PAvantGoPDA
В стремлении к прогрессу, с заботой о людях
Фемостон
Регистрация
Медицинские новости
XV Российский национальный конгресс "Человек и лекарство"

- сайт для специалистов и не только.
Консультации по вопросам диагностики и лечения
урологических и андрологических заболеваний.

Безопасность и переносимость

17b-эстрадиол

Безопасность и переносимость 17b-эстрадиола были хорошо изучены при его применении в рамках заместительной эстрогено- и гормонотерапии.

Наиболее серьезным недостатком эстрогенотерапии является риск гиперплазии и рака эндометрия, однако этот риск в значительной мере купируется путем дополнительного введения в заместительную гормонотерапию прогестагенного компонента.

Развитию гиперплазии эндометрия, вызываемой 17b-эстрадиолом, препятствует дидрогестерон (Дюфастон®)

Вопрос о влиянии эстрогена на риск возникновения рака молочной железы остается спорным. Однако на семинаре, проводимом Международным Фондом по изучению соотношения возможного риска и ожидаемого полезного эффекта терапии (International Medical Benefit/Risk Foundation workshop112), был принят документ, предлагающий концептуальную оценку этой проблемы. Согласно основным положениям этого документа, кратковременная монотерапия эстрогенами не оказывает существенного влияния на риск развития рака молочной железы у здоровых женщин. Имеются отдельные сообщения о том, что применение эстрогенных препаратов в течение более 10-15 лет приводило к некоторому повышению такого риска, однако современные эпидемиологические методы слишком несовершенны и не позволяют установить какие-либо причинно-следственные связи, руководствуясь столь скудными сведениями. Имеющиеся ограниченные данные о комбинированном применении эстрогена и прогестагена позволяют предположить, что риск комбинированной эстрогенгестагенной терапии сравним с риском эстрогенной монотерапии.

Применение этинилэстрадиола, содержащегося в противозачаточных средствах, приводило к выраженному увеличению частоты заболеваний желчного пузыря (желчнокаменная болезнь), тромбоэмболии, интолерантности к глюкозе и артериальной гипертензии, В то же время частота последних трех нарушений не увеличивалась при применении эстрадиола. Отдельные прогестагены влияют, по всей вероятности, на углеводный обмен (толерантность к глюкозе). Однако дидрогестерон (Дюфастон®) подобным действием не обладает.90,91,113

Подобным образом, такие известные побочные действия эстрогенов, как головная боль, отеки и тошнота, наблюдаются при проведении заместительной гормонотерапии значительно реже, поскольку она проводится с применением низких доз эстрогена.

Основные побочные эффекты этинилэстрадиола, развивающиеся при применении оральных контрацептивов, практически не наблюдаются при применении низких доз 17b-эстрадиола в рамках заместительной гормонотерапии

Дидрогестерон (Дюфастон®)

Предлагаемые краткие данные о безопасности и переносимости дидрогестерона (Дюфастона®) основываются на результатах обследования более 2 000 больных, получавших лечение в ходе 40 клинических испытаний. Кроме того, принимаются во внимание данные, полученные в рамках постмаркетингового наблюдения за применением дидрогестерона (Дюфастона®) общей продолжительностью в 750 млн. дней лечения.114

Результаты 40 клинических испытаний, включавших 2 000 больных, плюс опыт, приобретенный за 750 млн. дней лечения

Дидрогестерон (Дюфастон®) обладает очень хорошей переносимостью и лишь незначительным числом побочных действий. Наиболее частым побочным эффектом является сыпь, иногда наблюдается легкая транзиторная тошнота. К другим редким побочным действиям относятся масталгия, головная боль, метеоризм. Не имеется сообщений об андрогенных эффектах и об изменениях частоты сердечных сокращений, артериального давления, функции почек, уровня липидов в крови или толерантности к глюкозе.

Дидрогестерон (Дюфастон®) обладает лишь незначительными побочными действиями

Фемостон®

В двойном "слепом" клиническом испытании с участием в общей сложности 371 больной проводилось лечение препаратом Фемостон®, предполагавшее циклический прием дидрогестерона (Дюфастона®) (5-20 мг в день в течение 14 дней на цикл, 6 циклов) и непрерывный прием 17b-эстрадиола (2 мг).106 В дневниках больных не было отмечено ни одного нежелательного эффекта. Отсутствие нежелательных явлений, независимо от назначенных доз, свидетельствовало о хорошей переносимости Фемостона. Не было отмечено никаких клинически значимых изменений лабораторных данных. От общего числа больных, изначально включенных в испытание, только 5% были впоследствии исключены из него из-за побочных действий препарата.

При лечение препаратом Фемостон® не наблюдалось никаких изменений артериального давления.85 Препарат не влиял на массу состав и строение тела, что весьма важно для женщин в постменопаузе, выбирающих себе тот или иной вариант заместительной гормонотерапии.85,94

Общая безопасность и переносимость лечения, предполагающего непрерывный прием 17b-эстрадиола в комбинации с циклическим приемом дидрогестерона, были отличными.

Высокая безопасность, отсутствие изменений лабораторных показателей, жизненно важных функций и массы тела

Согласие пациентки на лечение

Общеизвестно, что согласие пациенток на прием заместительной гормонотерапии представляет собой большую проблему, особенно в тех случаях, когда речь идет о длительном лечении. По некоторым оценкам из общего количества женщин, которым назначается заместительная гормонотерапия, только 30% продолжают лечение более трех лет.

Несоблюдение больными режима лечения объясняется такими факторами, как недостаточность информации, боязнь рака, нежелание переносить побочные действия и нерегулярность маточных кровотечений.

  • Побочные явления. Женщины, которым проводится заместительная гормонотерапия, часто жалуются на отеки, метеоризм, судороги и боли в груди. Эта проблема может быть решена путем замены эстрогенного и/или прогестагенного компонента или перевода больного на другую, лучше переносимую комбинацию, каковой является Фемостон®.
  • Увеличение массы тела - это важный фактор, влияющий на соблюдение больными режима лечения. Фемостон® не вызывает увеличения массы тела.
  • Риск развития рака может быть сведен на нет путем дополнительного введения в режим заместительной эстрогенотерапии прогестагена. Риск гиперплазии и рака эндометрия заметно снижается при добавлении дидрогестерона (Дюфастона®), оптимальная защита достигается при его приеме циклами по 14 дней.117

К настоящему времени не имеется сообщений об увеличении риска рака молочной железы у женщин, получавших заместительную терапию препаратами эстрогенов продолжительностью до пяти лет. Правда, длительное лечение продолжительностью 10 лет и более может ассоциироваться с незначительным повышением частоты диагностируемого рака молочной железы, но не с риском смерти от этого злокачественного новообразования. Имеющиеся в настоящее время данные недостаточны для адекватной оценки эффектов комбинированной эстроген-гестагенной терапии. Подтверждение предполагаемого снижения риска развития рака молочной железы и эндометрия в случае применения комбинированных препаратов требует дальнейших научных исследований.

  • Менструальноподобные кровотечения наблюдаются у большого числа женщин, получающих циклическое лечение препаратами эстрогена и прогестагена. Имеющиеся данные позволяют предположить, что с точки зрения согласия больных на лечение регулярность маточных кровотечений стоит у женщин на первом месте, а их продолжительности и интенсивности придается лишь второстепенное значение. Клинические испытания препарата Фемостон® продемонстрировали высокую степень цикличности и предсказуемости маточных кровотечений, которые характеризуются также небольшой продолжительностью, а также низкую частоту ациклических кровотечений. Более того, было показано постепенное снижение кровопотери при маточных кровотечениях.

С точки зрения согласия больных на лечение очень важно, чтобы врач всегда объяснял выраженные преимущества, хорошую переносимость и высокую эффективность заместительной гормонотерапии, проводимой при помощи препарата Фемостон®.

Хорошая переносимость, минимизация риска рака и регулярность маточных кровотечений способствуют согласию пациенток на длительное лечение

Противопоказания

Известный и подозреваемый рак молочной железы, рак эндометрия или другие гормонозависимые новообразования. Острые или хронические заболевания печени, Болезни печени в анамнезе, если функциональные исследования печени указывают на отсутствие нормализации. Острые тромбоэмболические расстройства функции вен. Патологические маточные кровотечения неизвестной этиологии. Известная или предполагаемая беременность. Гиперчувствительность к одному из ингредиентов препарата.

Беременность и период лактации

Известная или предполагаемая беременность является противопоказанием к применению препарата. Препарат противопоказан в периоде лактации.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Неизвестно.

Нежелательные действия

В первые месяцы лечения комбинированным препаратом могут наблюдаться болезненные ощущения в груди. Крайне редко отмечаются тошнота, головная боль и отеки. Эти симптомы носят, как правило, транзиторный характер. Возможны внезапные маточные кровотечения. Кроме того, имеются сообщения о кожных реакциях.

Несовместимость

Нет.



Solvay Pharma Реклама: Защити себя от гриппа
Баннерная сеть Солвей-Фарма.ру
Адрес


Последнее обновление  31.12.2008 г.