Solvay Pharma Россия и СНГ Обратная связь Карта сайта
Суббота, 21 марта 2009 г.
Уже зарегистрировались 56249 пользователей
В стремлении к прогрессу, с заботой о людях
Феварин
Регистрация
XV Российский национальный конгресс "Человек и лекарство"

Инструкция по применению

Включен в программу ОНЛС

Феварин®

Феварин®

Заказ через Интернет


Феварин® (Fevarin®)
флувоксамина малеат (fluvoxamine maleate)

Регистрационное удостоверение:
П №013262/01–2001

Общие сведения о препарате

Торговое название:
Феварин® (Fevarin®)

Международное непатентованное название (INN):
флувоксамина малеат (fluvoxamine maleate)

Лекарственная форма:
таблетки для приема внутрь, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны

Состав

  • Активные вещества: флувоксамина малеат 50 или 100 мг.
  • Вспомогательные вещества:
    • маннитол;
    • кукурузный крахмал;
    • предварительно желатинизированный крахмал;
    • натрия стеарила фумарат;
    • коллоидный безводный кремния диоксид;
    • метилгидроксипропилцеллюлоза;
    • полиэтиленгликоль 6000;
    • тальк;
    • титана диоксид (Е171).

В препарате не содержится ни лактозы, ни сахара (Е121).

Фармакодинамика

Механизм действия Феварина® связан с избирательным ингибированием обратного захвата серотонина нейронами головного мозга и характеризуется минимальным влиянием на норадренергическую передачу. Феварин® обладает невыраженной способностью связываться с a-адренергическими, b-адренергическими, гистаминергическими, мускариновыми холинергическими, дофаминергическими или серотонинергическими рецепторами.

Фармакокинетика

После приема внутрь Феварин® полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации препарата в плазме крови отмечаются через 3–8 ч после введения. Средний период полувыведения из плазмы крови, составляющий для однократной дозы 13–15 ч, несколько увеличивается при многократном приеме (17–22 ч), а равновесные концентрации в плазме крови (steady-state), как правило, достигаются через 10–14 дней.

Феварин® биотрансформируется в печени (главным образом путем окислительного деметилирования) по меньшей мере до 9 метаболитов, которые выводятся через почки. 2 главных метаболита обладают ничтожно малой фармакологической активностью; прочие фармакологически неактивны. Степень связывания Феварина® с белками плазмы крови человека составляет около 80% (in vitro).

Показания

Лечение и профилактика депрессивных расстройств. Лечение симптомов обсессивных компульсивных расстройств.

Противопоказания

Феварин® противопоказано применять в сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Промежуток времени между отменой ингибитора МАО необратимого действия и началом лечения Феварином® должен составлять не менее двух недель. Лечение Феварином® может быть начато уже на следующий день после отмены ингибитора МАО обратимого действия (например, моклобемида). В принципе промежуток времени между отменой Феварина® и началом лечения любым ингибитором МАО должен составлять не менее 1 нед.

Кроме того, Феварин® противопоказан больным с известной гиперчувствительностью к флувоксамина малеату или к одному из наполнителей, входящих в состав этого препарата, а также больным с выраженными нарушениями функции печени.

Препарат не следует назначать детям до 8 лет.

Применение во время беременности и в период лактации

Исследования, посвященные изучению репродукции у лабораторных животных, получавших высокие дозы Феварина®, не выявили снижения фертильности, нарушений полового поведения и тератогенных эффектов у их потомства. Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности, касающиеся применения любых лекарственных средств во время беременности. Феварин® в небольших количествах проникает в грудное молоко. В связи с этим его нельзя применять в период лактации.

Меры предосторожности

У больных, страдающих депрессией, как правило, высока вероятность попыток суицида, которая может сохраняться до достижения достаточной ремиссии.

Лечение больных, страдающих печеночной или почечной недостаточностью, следует начинать с низких доз Феварина® под строгим врачебным контролем. В редких случаях лечение Феварином® может приводить к повышению активности ферментов печени, чаще всего сопровождающемуся соответствующими клиническими симптомами. В этих случаях прием Феварина® должен быть отменен. Несмотря на то что в исследованиях на лабораторных животных флувоксамин не вызывал судорожной активности, необходимо проявлять осторожность при назначении препарата больным с судорогами в анамнезе. Лечение Феварином® следует прекратить в случае развития эпилептического припадка. Данные, полученные при лечении пожилых и молодых больных, свидетельствуют об отсутствии клинически значимых различий между обычно применявшимися у них суточными дозами. Тем не менее повышение доз препарата у пожилых больных всегда следует проводить медленнее и с большей осторожностью.

Феварин® может приводить к незначительному снижению частоты сердечных сокращений (на 2–6 уд./мин).

Из-за отсутствия клинического опыта Феварин® не рекомендуется применять для лечения депрессий у детей.

Имеются сообщения о таких аномальных внутрикожных кровоизлияниях, как экхимоз и пурпура, наблюдавшихся при применении избирательных ингибиторов обратного захвата серотонина. Необходимо проявлять осторожность при назначении этих лекарственных средств, особенно, если речь идет о больных, одновременно принимающих препараты, которые влияют на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотические средства и фенотиазины, многие трициклические антидепрессанты, аспирин, нестероидные противовоспалительные лекарственные средства), а также о больных с кровотечениями в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Феварин® нельзя применять в сочетании с ингибиторами МАО. Феварин® может пролонгировать элиминацию препаратов, метаболизируемых путем окисления в печени. Возможно клинически значимое взаимодействие с препаратами, характеризующимися узкой зависимостью "доза–эффект" (например, варфарин, фенитоин, теофиллин, клозапин и карбамазепин).

На фоне применения Феварина® может наблюдаться незначительное повышение концентрации в плазме крови бензодиазепинов, метаболизируемых в печени путем окисления.

При одновременном применении Феварина® наблюдалось повышение ранее стабильных уровней трициклических антидепрессантов. В связи с этим не рекомендуется назначать Феварин® в сочетании с этими препаратами.

В исследованиях, посвященных изучению взаимодействий Феварина®, отмечалось повышение концентраций пропранолола после введения Феварина®. В связи с этим можно рекомендовать снижение дозы пропранолола в случае дополнительного назначения Феварина®.

При применении Феварина® в комбинации с варфарином в течение 2 нед. наблюдалось значимое повышение концентраций варфарина в плазме крови и удлинение протромбинового времени. Таким образом, у больных, принимающих внутрь антикоагулянты и Феварин®, следует контролировать протромбиновое время и соответствующим образом подбирать дозы антикоагулянта.

Феварин® не взаимодействует с дигоксином и атенололом.

Феварин® применялся в сочетании с препаратами лития для лечения тяжелых больных, плохо отвечающих на фармакотерапию. Следует отметить, что литий (и, возможно, триптофан) усиливает серотонинергические эффекты Феварина®, поэтому такого рода комбинированная фармакотерапия должна проводиться с осторожностью.

Как и при применении других психотропных препаратов, во время лечения Феварином® не рекомендуется потреблять алкоголь.

Влияние на способность к вождению автомобиля или к управлению машинами и механизмами

Феварин®, назначавшийся здоровым добровольцам в дозах до 150 мг, не влиял на психомоторные функции, связанные с вождением автомобиля или управлением машинами и механизмами. В то же время имеются сообщения о сонливости, отмечавшейся во время лечения Феварином®. В связи с этим рекомендуется проявлять осторожность до окончательного определения индивидуальной реакции на препарат.

Способ применения и дозы

Депрессии

Рекомендуемая стартовая доза составляет 50 или 100 мг (однократно, вечером). Рекомендуется постепенное повышение стартовой дозы до уровня эффективной дозы. Эффективная суточная доза, обычно составляющая 100 мг, подбирается индивидуально в зависимости от реакции больного на лечение. Суточная доза может достигать 300 мг. Суточные дозы свыше 150 мг следует распределять на несколько приемов.

В соответствии с официальными рекомендациями ВОЗ лечение антидепрессантами следует продолжать по крайней мере в течение 6 мес. после излечения депрессивного эпизода.

Для профилактики рецидивов депрессии рекомендуется принимать по 100 мг Феварина® один раз в день.

Обсессивные компульсивные расстройства

Рекомендуется начинать с дозы 50 мг Феварина® в день в течение 3–4 дней. Эффективная суточная доза составляет, как правило, от 100 до 300 мг. Дозы следует повышать постепенно до достижения эффективной суточной дозы, которая не должна превышать 300 мг у взрослых. Дозы до 150 мг можно принимать однократно, желательно вечером. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.

Дозы для детей старше 8 лет и подростков

Начальная доза составляет 25 мг/сутки на один прием. Поддерживающая доза - 50–200 мг/сутки. Суточная доза не должна превышать 200 мг. Суточные дозы свыше 100 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.

При хорошем ответе на препарат лечение может быть продолжено при помощи индивидуально подобранной суточной дозы. Если улучшение не будет достигнуто через 10 нед. лечения, прием флувоксамина следует отменить. До сих пор не было организовано системных исследований, которые могли бы показать, как долго может проводиться лечение флувоксамином, однако обсессивные компульсивные расстройства носят хронический характер, поэтому можно считать целесообразным продление лечения Феварином® сверх 10 нед. у больных, хорошо ответивших на этот препарат. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы должен осуществляться с осторожностью в индивидуальном порядке. Некоторые клиницисты рекомендуют проведение сопутствующей психотерапии у больных, хорошо ответивших на фармакотерапию.

Лечение больных, страдающих печеночной или почечной недостаточностью, следует начинать с наименьших доз под строгим врачебным контролем.

Таблетки Феварин® следует принимать не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.

Побочные действия

Наиболее часто наблюдаемый симптом, связанный с применением Феварина®, - тошнота, иногда сопровождающаяся рвотой. Это побочное явление, как правило, исчезает в первые 2 нед. лечения.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при проведении контролируемых клинических испытаний более чем у 1% больных и отмечавшиеся чаще, чем при применении плацебо:

  • со стороны центральной нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль, бессонница, тревога, психомоторное возбуждение, чувство страха, тремор;
  • со стороны пищеварительного тракта: запор, анорексия, диспепсия, диарея, неприятные ощущения в эпигастральной области, сухость во рту, ощущение дискомфорта;
  • со стороны кожных покровов: усиленное потоотделение;
  • прочие: астения, сердцебиения, тахикардия.

Как и при применении других избирательных ингибиторов обратного захвата серотонина, редко наблюдалась транзиторная гипонатриемия, прекращавшаяся после отмены Феварина®. В некоторых случаях она могла быть обусловлена синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона. Большинство сообщений было связано с лечением больных старческого возраста.

Геморрагии: см. "Меры предосторожности".

Иногда может наблюдаться увеличение или уменьшение массы тела.

В редких случаях после резкой отмены Феварина® отмечались такие симптомы, как головная боль, тошнота, головокружение и чувство страха.

Некоторые из упомянутых выше нежелательных явлений могут быть симптомами депрессии и необязательно вызываются Феварином®.

Передозировка

Симптомы

К наиболее характерным симптомам относятся желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и диарея), сонливость и головокружение. Кроме того, имеются сообщения о нарушениях сердечной деятельности (тахикардия, брадикардия, артериальная гипотензия), нарушениях функции печени, судорогах и даже коме.

До настоящего времени поступило свыше 300 сообщений о случаях преднамеренной передозировки Феварина®. Наивысшая зарегистрированная доза Феварина®, полученная одним больным, составила 10 000 мг; этот больной был излечен в результате чисто симптоматической терапии. Более серьезные осложнения наблюдались в случаях преднамеренной передозировки Феварина® на фоне сопутствующей фармакотерапии.

Лечение

Специфического антидота не существует. При передозировке рекомендуется промывание желудка, которое должно проводиться как можно раньше после приема препарата, а также симптоматическое лечение. Кроме того, рекомендуется многократный прием активированного угля. Усиленный диурез или диализ представляются неоправданными.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны, в блистерах, уложенных в картонные упаковки по 15 таблеток (50 мг флувоксамина малеата или по 15 таблеток 100 мг флувоксамина малеата).

Условия хранения

В сухом месте, защищенном от прямого солнечного света, при температуре не выше 25 °С.

В недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года при условии хранения в неповрежденной оригинальной упаковке.

Препарат нельзя применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.


Solvay Pharma Реклама: Мужской доктор. Раздел для специалистов.
Баннерная сеть Солвей-Фарма.ру
Адрес


Последнее обновление  21.03.2009 г.