Solvay Pharma Россия и СНГ Обратная связь Карта сайта
Понедельник, 23 марта 2009 г.
Уже зарегистрировались 56308 пользователей
В стремлении к прогрессу, с заботой о людях
Феварин
XV Российский национальный конгресс "Человек и лекарство"

Клиническая эффективность

Включен в программу ОНЛС

Эффективность при депрессии

Серотонинергическая теория депрессии

Хотя исчерпывающих данных об этиологии депрессии и механизмах действия антидепрессантов на сегодняшний день не существует, Серотонинергическая теория объясняет многие биологические нарушения, развивающиеся при депрессии, и согласуется с существующими данными по фармакологии антидепрессантов.

Серотониновая гипотеза объясняет развитие депрессии нарушениями функции серотонинергических нейронов головного мозга. Известно, что препараты, истощающие "запасы" серотонина в головном мозге, вызывают депрессивные переживания у некоторых индивидов. Больше того, у пациентов с депрессией, часто выявляется снижение уровня серотонина в спиномозговой жидкости.

Однако наиболее значимыми являются результаты, полученные в фармакологических исследованиях препаратов с антидепрессивной активностью. Ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепресанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и даже электросудорожная терапия оказывают мощное действие на нейротрансмиссию серотонинергических нейронов, хотя все названные препараты имеют разную структуру и принадлежат к различным фармакологическим классам. Среди СИОЗС также отмечается широкие различия в химической структуре и фармакологическом действии. Однако они имеют одно существенное общее свойство - все они блокируют обратный захват серотонина.

Клинические данные

В двух больших, несравнительных исследованиях, флувоксамин был передан в медицинские учреждения, где его принимали более 12000 человек. Средний показатель редукции общего балла по Шкале Оценки Депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), после 6-недельного курса терапии (50-300 мг/сутки), составил 59% и 68% соответственно.

Сравнительные исследования

Терапевтическая эффективность флувоксамина была убедительно продемонстрирована в контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо, трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и других СИОЗС. Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с фиксированными дозами флувоксамина (50-150 мг/сутки), в которое вошли 600 пациентов с депрессией показало, что минимальная эффективная доза препарата составляет 50 мг/сутки.

Флувоксамин и антидепрессанты с трициклической и тетрациклической структурой

Антидепрессивная активность флувоксамина, как было показано, не уступает эффективности трициклических и тетрациклических антидепрессантов.

Имипрамин

В двойных слепых исследованиях (длительностью до 48 недель), часть из которых были плацебо контролируемыми, принимали участие стационарные и амбулаторные пациенты. Средние дозы флувоксамина составляли 50-300 мг/сутки. Эффективность флувоксамина в отношении депрессии оказалась сравнима с эффективностью имипрамина.

В крупном мультицентровом (n=8) двойном слепом исследовании, проводившемся в США и Европе, приняло участие 464 пациента с депрессией. Флувоксамин (средняя суточная доза 155 мг) и имипрамин (средняя суточная доза 156 мг) статистически достоверно (р<0,05) превзошли в эффективности плацебо, как по Шкале Оценки Депрессии Гамильтона (HAMD), так и по шкале Общего Клинического Впечатления (CGI). К 6 неделе исследования редукция общего балла по HAMD составила 59% для флувоксамина и 52% для имипрамина, а для плацебо этот показатель составил 32%.

Кломипрамин

Результаты семи двойных слепых клинических исследований (длительностью до 18 месяцев) показали, что флувоксамин сравним по эффективности в лечении депрессии с кломипрамином (54-60). В исследованиях принимали участие как стационарные, так и амбулаторные больные, дозы флувоксамина колебались в пределах 50-300 мг.

Дезипрамин

Два коротких, двойных слепых исследования, одно из которых было так же плацебо контролируемым, на примере 117 стационарных и амбулаторных больных с депрессией показали, что флувоксамин в суточной дозе 100-300 мг равен по эффективности дезипрамину (100-300 мг/сутки).

Амитриптилин

Эффективность флувоксамина (50-300 мг/сутки) сравнима с эффективностью амитриптилина (50-300 мг/сутки), что было показано в трех коротких двойных слепых исследованиях, в которых приняло участие 158 стационарных и амбулаторных больных с депрессией.

Дотепин

Флувоксамин в дозе 50-300 мг/сутки оказался эквивалентен по клинической эффективности дотепина в суточной дозе 50-225 мг. По результатам двух двойных слепых исследований, охвативших 125 стационарных и амбулаторных пациентов.

Мапротилин

В 6-недельном двойном слепом исследовании 48-ми амбулаторных пациентов с депрессией, флувоксамин (50-150 мг/сутки) показал эффективность, сравнимую с эффективностью мапротилина применяемой в суточной дозе 50-150 мг.

Миансерин

Эффективность флувоксамина (50-300 мг/сутки) равна эффективности миансерина (20-180 мг/сутки), что было показано в двух коротких, двойных слепых исследованиях, с участием 113 стационарных и амбулаторных пациентов с депрессией.

Аминептин

В открытом 4 недельном исследовании с участием 40 больных с депрессией пациенты, получавшие флувоксамин в суточной дозе до 300 мг, продемонстрировали статистически достоверно лучшие показатели редукции тревоги и нарушений сна, а также клинического улучшения по CGI, по сравнению с больными, принимавшими аминептин в дозе до 200 мг в сутки.

Ингибиторы моноаминоксидазы

Эффективность флувоксамина сравнима с эффективностью ингибитора МАО-моклобемида. Это подтверждают результаты двух коротких, двойных слепых исследований, проведенных с участием 187 стационарных и амбулаторных больных с депрессией.

Эффективность флувоксамина в дозе 50-200 мг/сутки эквивалентна эффективности моклобемида (150-450 мг/сутки).

Селективными ингибиторами обратного захвата серотонина

Последние годы особое внимание уделяется сравнительным исследованиям препаратов представителей СИОЗС.

Пароксетин

Два сравнительных исследования флувоксамина и пароксетина выявили их примерно одинаковую антидепрессивную активность. Anseau с соавт. сравнили эффективность флувоксамина (100-200 мг/сутки) и пароксетина (20-30 мг/сутки) у 120 стационарных и амбулаторных больных с депрессией в двойном слепом мультицентровом 6-недельном исследовании. Оба препарата характеризовались приблизительно одинаковым улучшением по общему баллу HAMD, Шкалы Оценки Тревоги Гамильтона (НАМА) и CGI во время промежуточных визитов. К концу исследования, общий балл по HAMD в группе флувоксамина снизился на 13.3 пункта, а в группе пароксетина на 12.9. Оба препарата хорошо переносились больными.

Kiev и Feiger так же показали сравнимую клиническую эффективность флувоксамина (50-150 мг/сутки) и пароксетина (20-50 мг/сутки) на 75 больных с большой депрессией, включенных в 7-недельное двойное слепое мультицентровое исследование. Среднее число зарегистрированных побочных эффектов было так же сходным в обеих группах, однако в группе пароксетина чаще встречались гастроинтестинальные нарушения и нарушения половой сферы, а в группе флувоксамина нарушения сна. Прекращение исследования из-за неэффективности терапии или побочных эффектов чаще наблюдалось в группе пароксетина.

Сертралин

Длительное (2 года) двойное слепое исследование эффективности флувоксамина (200 мг/сутки) и сертралина (100 мг/сутки), проведенное на 64 больных с часто рецидивирующей депрессией, находящихся в ремиссии не менее 4 месяцев на момент включения в исследование, показало, что обострения наблюдались у семи пациентов принимающих сертралин (21.9%) и у шести пациентов из группы флувоксамина (18.7%). Наблюдавшиеся обострения были не такими тяжелыми и/или длительными, как предыдущие.

Флувоксамин в противорецидивной терапии депрессии

В длительном исследовании (36 месяцев) из 62 пациентов с униполярной депрессией принимавших противорецидивную терапию литием или флувоксамином ни у одного не отмечалось повторных обострений.

Флувоксамин также с успехом используется для предотвращения обострений. Обострение определяется как резкое усиление выраженности депрессивной симптоматики еще до полного ее исчезновения и выздоровления.

Francini в соавт. опубликовал результаты открытого исследования эффективности флувоксамина (200 мг/сутки) и лития (600-900 мг/сутки) длительностью 24 месяца, в котором участвовало 64 пациента с униполярной депрессией. Пациенты из группы лития имели статистически достоверно (р<=0,01) худший исход, у них чаще развивались обострения симптоматики, чем у пациентов, принимавших флувоксамин (25% и 12.5% соответственно).

Экономическая эффективность применения флувоксамина при рекуррентной депрессии

Система моделирования процессов Маркова с использованием литературных данных и экспертных заключений показала, что стоимость поддерживающей терапии при депрессивном расстройстве ниже при использовании флувоксамина, чем при применении трициклических антидепрессантв: общая стоимость терапии для принимающих флувоксамин составила 40,232 FF на пациента, а при терапии трициклическими антидепрессантами 52. 257 FF на пациента.

Эффективность у пожилых пациентов

Пожилые люди имеют высокий риск развития депрессии и суицидов. Более того, депрессии у пожилых чаще имеют хроническое течение, более тяжелые и склонны к терапевтической резистентности по сравнению с молодыми пациентами. Пожилые пациенты, кроме того, чаще страдают сопутствующими соматическими заболеваниями, особенно сердечно-сосудистыми. Поэтому, флувоксамин - антидепрессант с безопасным профилем действия в отношении сердечно-сосудистой системы (смотри раздел Переносимость и Безопасность) - является средством выбора для пожилых больных.

Флувоксамин по данным двойных плацебо контролируемых исследований превосходит по эффективности плацебо и эквивалентен трициклическим антидепрессантам у этой категории больных.

Флувоксамин безопасен при терапии пожилых больных, включая больных преклонного возраста. Отсутствует необходимость в подборе дозировки.

В исследовании с участием 1096 пожилых больных с депрессией (средний возраст 67 лет), флувоксамин (100-300 мг/сутки) за 6 недель терапии привел к улучшению состояния на 61% по MADRS. Сравнение степени улучшения с данным показателем, полученным у молодых пациентов, показало отсутствие статистически достоверных различий.

Обобщенные данные восьми двойных слепых плацебо контролируемых исследований показывают, что флувоксамин (50-300 мг/сутки) и имипрамин (50-300 мг/сутки) примерно равны в эффективности у 76 пожилых (60-71 год) больных с большой депрессией. Анализ влияния индивидуальных факторов на HAMD показал, что флувоксамин оказывает более раннее действие на отгороженность и фактор тревога/соматизация по сравнению с имипрамином.

Эффективность при тяжелых депрессиях

Результаты некоторых исследований указывают на то, что эффективность СИОЗС (пароксетин, флуоксетин и циталопрам) в отношении тяжелой депрессии ниже, чем у трициклических антидепрессантов.

Однако, как было показано, флувоксамин превосходит плацебо и имипрамин, и, по крайней мере, равен по эффективности кломипрамину, амитриптилину, дезипрамину и аминептину при тяжелой депрессии.

Флувоксамин и имипрамин

В 6-недельном двойном слепом исследовании с участием 60 стационарных больных с депрессией, флувоксамин (150-300 мг/сутки) статистически достоверно (р<0,05) превзошел в эффективности имипрамин (50-300 мг/сутки) и плацебо по шкалам: CGI (тяжесть состояния), HADM и Короткая Оценочная Психиатрическая Шкала (BPRS).

Сходные данные были получены при ретроспективном анализе результатов 4 недельного двойного слепого исследования, в котором приняло участие 338 больных. Флувоксамин (50-300 мг/сутки) оказался статистически достоверно более эффективным (р<=0,05) у 105 больных с тяжелой депрессией (общий балл по HADM на начало исследования не менее 26), чем имипрамин (50-300 мг/сутки) по шкалам HADM и CGI (улучшение состояния).

Интересно отметить, что в группе флувоксамина редукция общего балла по HAMD была более выраженной у больных с тяжелой депрессией, чем у больных с депрессией средней тяжести (общий балл по HADM на начало исследования 21-25) и легкой (общий балл по HADM на начало исследования 15-20).

Флувоксамин и кломипрамин

Флувоксамин (100-300 мг/сутки) и кломипрамин (50-150 мг/сутки) продемонстрировали равную эффективность в редукции общего балла по шкалам HAMD CGI после 4 недель терапии 40 стационарных больных с депрессией.

Zohar с соавт. провел большое двойное слепое сравнительное исследование флувоксамина и кломипрамина (оба препарата в дозах 50-150 мг/сутки) на 84 больных с тяжелой депрессией (общий балл >/=25 по HAMD из 17 пунктов). Оба препарата продемонстрировали высокую эффективность, статистически достоверных различий между группами по HAMD (17 пунктов), CGI (тяжесть состояния) и CGI (улучшение состояния) и MADRS на каждый визит зафиксировано не было. К концу исследования 71% больных из группы флувоксамина и 69% из группы кломипрамина стали ответившими на лечение (редукция общего балла по HAMD (17 пунктов) не менее 50%).

Бредовая депрессия

Флувоксамин так же эффективен у пациентов с депрессией психотического уровня, как и классическая терапия (ЭСТ, антидепрессанты и нейролептики).

В открытом исследовании Gatti с соавт. 59 пациентов с психотической депрессией получали флувоксамин (100-300 мг/сутки) в течение 6 недель. Из 57 больных, закончивших исследование, 48 (84%) были признаны ответившими на лечение (

Эффективность длительной терапии флувоксамином бредовой депрессии изучалась на 30 больных получавших флувоксамин (300 мг/сутки) в течение 6 недель. Далее 25 отвечающих на лечение приняли участие в следующем этапе исследования: в течение 6 месяцев получали поддерживающую терапию флувоксамином в суточной дозе 300 мг и еще 24 месяца в дозе 200 мг. К концу исследования, только 20% пациентов перенесли единичные повторные депрессивные эпизоды, состояние остальных 80% оставалось стабильным.

Результаты двойного слепого исследования 72 пациентов с бредовой формой депрессии подтвердили, что подключение к терапии пиндолола (7.5 мг/сутки) ускоряет действие флувоксамина (300 мг/сутки).

Эффективность при депрессиях невротического уровня и дистимии

Дистимия и другие формы депрессии невротического уровня встречаются довольно часто и приводят к нарушениям в социальной и профессиональной адаптации.

Как было показано, флувоксамин оказывает выраженный положительный эффект при невротической депрессии и при субсиндромальных депрессивных проявлениях.

Пятнадцать пациентов с невротической депрессией и 15 с депрессивными симптомами, не достигающими синдромального уровня, принимали флувоксамин (24-100 мг/сутки) в течение 8 недель. К концу исследования отмечалась значительная редукция депрессивной симптоматики (HAMD и CGI) и улучшение общего функционирования (Короткий Оценочный Лист Исхода Заболеваня 36, MOSSF 36).

Комбинация флувоксамина и моклобемида эффективна при депрессии резистентной к стандартной терапии.

Предменструальное дисфорическое расстройство

У женщин с предменструальным дисфорическим расстройством перед началом менструации отмечается аффективная поведенческая и соматическая симптоматика разной степени выраженности.

В 8 недельном открытом исследовании с участием 10 женщин с предменструальным дисфорическим расстройством выраженное улучшение наблюдалось на фоне приема флувоксамина (50-100 мг/сутки). Ряд симптомов особенно хорошо отреагировал на терапию: возбужденность, тревожность, чувство утраты контроля и снижение интереса к повседневным обязанностям.

Тревожная депрессия

Депрессия нередко сопровождается тревожной симптоматикой, обычно пациенты с такой клинической картиной хуже реагируют на терапию, имеют менее благоприятный прогноз. Терапевтический профиль флувоксамина оптимально подходит для терапии тревожной депрессии.

В 8 недельном открытом исследовании 13-ти пациентов с тревожной депрессией назначение им флувоксамина сопровождалось статистически достоверным (р<0,001) уменьшением выраженности симптоматики по HADM, НАМА и Списку Симптомов 90, Редукция CGI (тяжесть состояния) наблюдалась у 12 пациенов.

Результаты метаанализа трех сравнительных исследований эффективности флувоксамина и бензодиазепинов (лоразепам, празепам и диазепам) у пациентов с тревожной депрессией продемонстрировали примерно равные возможности препаратов в отношении тревожной симптоматики.

При равной скорости наступления анксиолитического эффекта флувоксамин превосходил бензодиазепины в скорости наступления антидепрессивного действия. Кроме того, при терапии флувоксамином не отмечается развитие синдрома отдачи при снижении дозировок и полной отмене, что довольно часто наблюдается при приеме бензодиазепинов.

Анализ по отдельным пунктам шкалы HADM так же показывает, что флувоксамин уменьшает выраженность тревоги у больных с депрессией. В 4 недельном двойном слепом исследовании 338 пациентов с депрессией флувоксамин (50-300 мг/сутки) статистически достоверно (р<0,05) превзошел плацебо к 3 и 4 неделе и имипрамин ко 2 и 4 неделе по пункту психической тревоги шкалы HADM. Флувоксамин в отличие от имипрамина превзошел плацебо и в отношении действия на соматическую тревогу к 3 неделе.

Флувоксамин эффективен при тревожной депрессии.

Влияние на суицидальные переживания

Флувоксамин превосходит плацебо и имипрамин в действии на суицидальные переживания.

Мета-анализ 19 двойных слепых плацебо контролируемых исследований эффективности флувоксамина при депрессии (n=3.828) показал, что прием флувоксамина сопряжен со статистически достоверным улучшением в отношении суицидальных переживаний и не вызывает ухудшения по сравнению с плацебо.

В двойном слепом исследовании эффективности флувоксамина приняли участие 78 пациентов с депрессией и риском суицида 3 или 4 балла по HADM. В группе, принимавшей флувоксамин, этот показатель статистически достоверно улучшился по сравнению с плацебо в течение первых 3 недель и по сравнению с имипрамином к 4 неделе. Различий по этому показателю между плацебо и имипрамином зафиксировано не было.

Эффективность при обсессивно-компульсивном расстройстве и других расстройствах обсессивно-компульсивного спектра

Эффективность при обсессивно-компульсивном расстройстве

Хотя на сегодняшний день патогенез ОКР до конца не выяснен, дисрегуляция серотонинергической системы при этом расстройстве играет ключевую роль. Как было показано, у больных ОКР отмечается снижение уровня серотонина в мозге. Селективные и неселективные ингибиторы обратного захвата указанного нейромедиатора оказывают положительный эффект при этом расстройстве.

Эффективность флувоксамина при ОКР была продемонстрирована во многих двойных слепых плацебо- и активно контролируемых исследованиях.

Флувоксамин и плацебо

Эффективность флувоксамина при ОКР статистически значимо превосходит плацебо.

Два осевых исследования были проведены в США. В каждом из них приняло участие 160 пациентов с ОКР, которые были в случайном порядке разделены на две группы, получавшие флувоксамин (100-300 мг/сутки) или плацебо в течение 10 недель. В обоих исследованиях флувоксамин статистически значимо превзошел в эффективности плацебо по шкалам: Обсессивно-Компульсивная Шкала Яле-Броуна (Y-BOCS), Обсессивно-Компульсивная Шкала Национального Института Психического Здоровья (NIMH-OC) и CGI (упущение состояния). Статистически достоверные различия между сравниваемыми препаратами впервые были отмечены между 4 и 6 неделями терапии.

Эффективность кломипрамина и флувоксамина при ОКР эквивалентна при лучшей переносимости последнего.

Дезипрамин

Роль серотонина в этиологии ОКР можно продемонстрировать при сравнении эффективности при этом расстройстве флувоксамина и дезипрамина - блокатора обратного захвата норадреналина. В 8 недельном двойном слепом сравнительном исследовании, представленном на материале 40 больных с ОКР, флувоксамин в суточной дозе до 300 мг статистически достоверно превзошел по эффективности дезипрамин (до 300 мг/сутки). Число ответивших на лечение (выраженное или существенное улучшение по CGI) в группе флувоксамина составило 11 из 21, а в группе дезипрамина 2 из 19.

Флувоксамин в суточных дозировках до 300 мг потенциирует эффективность мульти-модальной поведенческой терапии (ПТ), что было продемонстрировано в 9 недельном двойном слепом плацебо контролируемом исследовании. К концу исследования процент ответивших на лечение в группе больных получавших ПТ + флувоксамин, был статистически достоверно (р<0/05) выше, чем в группе получавшей ПТ + плацебо (88% и 60% соответственно).

Дети и подростки

У более чем 80% больных ОКР появление первых симптомов заболевания отмечается в возрасте до 18 лет.

Эффективность флувоксамина у детей и подростков была продемонстрирована в 10 недельном двойном слепом исследовании с участием 120 пациентов с ОКР в возрасте от 8 до 17 лет. Флувоксамин (50-200 мг/сутки) статистически достоверно превзошел по эффективности (Y-BOCR для детей) плацебо (р<=0,05). Статистически достоверные различия в эффективности наблюдались уже на первой неделе исследования и сохранялись далее на всем его протяжении.

Эффективность при расстройствах обсессивно-компульсивного спектра

Расстройства ОКР спектра (Hollander E.)

  • Озабоченность внешним видом тела или ощущениями внутри него
    (дисморфофобия, ипохондия, нервная анорексия, деперсонализация)
  • Импульсивное расстройство
    (самоповреждающее поведение, клептомания, страсть к азартным играм, сексуальное импульсивное поведение, трихотилломания)
  • Неврологические растройства
    (аутизм, хорея Сиденхама, тортиколлис, синдром Туррета)

Дисморфофобия

Шесть пациентов с дисморфофобией получали флувоксамин в средней суточной дозе 260 мг на протяжении 19 месяцев, и все получили оценки выраженное или существенное улучшение по CGI (улучшение состояния). В более позднем исследовании флувоксамин (100-300 мг/сутки) в течение 10 недель принимали 12 пациентов. У 10 наблюдалось существенное улучшение состояния, в одном случае незначительное улучшение и в одном не отмечалось положительной динамики.

Сходные положительные результаты были получены в большом исследовании с участием 30 пациентов, принимавших флувоксамин (50-300 мг/сутки) в течение 16 недель.

Патологическое влечение к азартным играм

Страсть к азартным играм - прогрессирующее расстройство, которое встречается у 7% взрослых людей. В 8 недельном слепом исследовании 7 пациентов из 10, страдающих патологическим влечением к азартным игрым, после терапии флувоксамином (100-300 мг/сутки) были признаны ответившими на лечение (25% редукция балла по по шкале "азартное поведение" шкалы Y-BOCS, модифицированной для данного вида расстройств, и выраженное или существенное улучшение по CGI улучшение состояния).

Импульсивные денежные траты

Импульсивные денежные траты проявляются непреодолимым желанием купить что-либо, после удовлетворения которого наступает облегчение. Флувоксамин оказался эффективным при данных расстройствах.

В условиях открытого исследования, 10 пациентов со склонностью к импульсивным покупкам в течение 9 недель получали флувоксамин (до 300 мг/сутки). Девять из 10 отмечали улучшение состояния: меньшая охваченность переживаниями, меньше времени проводили в магазинах, сократились материальных расходы.

Трихотилломания

В 12 недельном открытом исследовании с участием 21 пациента с трихотилломанией, терапия флувоксамином привела к статистически достоверному улучшению состояния: снизился уровень стресса, сократилась длительность периодов повреждающего поведения и повысилась частота и эффективность попыток сопротивления навязчивому желанию.

Улучшение отмечалось и в отношении сосуществующих депрессивных и тревожных переживаний.

Аутизм

Аутистическое расстройство развивается с раннего детства и характеризуется фундаментальными нарушениями социального взаимодействия, неспособностью коммуникативной деятельности, резким сокращением и необычностью интересов.

Применение флувоксамина (50-300 мг/сутки) статистически достоверно превзошло плацебо (р<0,05) по сокращению количества повторяющихся мыслей и действий, улучшению адаптивных способностей в некоторых аспектах социальных отношений (особенно речевом общении), уменьшению агрессивности у 30 взрослых пациентов с аутистическим расстройством, которые приняли участие в 12 недельном двойном слепом исследовании.

Нервная булимия

Нервная булимия характеризуется непреодолимым желанием принимать пищу с потерей контроля за количеством съеденного и попытками контролировать вес с помощью рвоты и слабительных средств. В 12 недельном двойном слепом исследовании 72 пациента с нервной булимией, леченных ранее психотерапевтическими методиками, была продемонстрирована эффективность флувоксамина (100-300 мг/сутки) в предотвращении приступов нарушенного пищевого поведения. Прием плацебо не оказывал заметного действия на симптоматику, различия достигали статистически достоверного уровня (р<0,05). Флувоксамин статистически достоверно сокращает число эпизодов переедания (р<0,05) и других признаков булимического поведения, что было показано в открытом исследовании с участием 20 пациентов.

Переедание

Переедание характеризуется увеличением объема принимаемой пищи и ощущением невозможности контролировать количество съедаемого. В отличие от нервной булимии люди, страдающие от переедания, не предпринимают активных действий для борьбы с повышением веса (рвота, слабительные средства).

В 9 недельном двойном слепом исследовании, проведенном с участием 83 пациентов с перееданием флувоксамин (50-300 мг/сутки) статистически достоверно превзошел плацебо по действию на частоту эпизодов переедания, степень редукции CGI тяжесть состояния, повышению балла CGI улучшение состояния, проценту ответивших на лечение и редукции индекса массы тела.

Эффективность при тревожных расстройствах

Паническое расстройство

Паническое расстройство характеризуется неожиданными приступами панических атак, убежденностью в их неизбежном повторении, беспокойством по поводу возможных причин и последствий, существенными изменениями в поведении. Панические атаки описываются как дискретные периоды интенсивного страха или дискомфорта, сопровождающиеся соматическими или когнитивными расстройствами, включая сердцебиение, потливость, тремор, слабость, затрудненность дыхания, страх смерти или потери самоконтроля.

Многие исследователи считают, что флувоксамин эффективен при паническом расстройстве. Препарат уменьшает выраженность тревоги и частоту пароксизмов.

Длительная терапия флувоксамином эффективна и хорошо переносится, не возникает синдрома отдачи и/или синдрома отмены при прекращении терапии.

Плацебо контролируемые исследования

Двойные, плацебо контролируемые исследования подтверждают эффективность флувоксамина при паническом расстройстве.

Hoehn-Saric с соавт. показал, что флувоксамин (100-300 мг/сутки) статистически достоверно превосходит плацебо (р<0,05) в редукции отдельных симптомов и атак в целом за неделю, фобического и избегающего поведения, генерализованной тревоги у 172 пациентов. Сходные результаты были получены в другом большом (n=188) двойном слепом плацебо контролируемом исследовании, в котором флувоксамин статистически достоверно (р<0,05) превзошел плацебо в доле пациентов переставших испытывать атаки, проценте редукции частоты атак в неделю и тяжести панического расстройства.

Активно контролируемые исследования

Двойные слепые исследования длительностью от 6 до 8 недель продемонстрировали статистически достоверно лучшую эффективность флувоксамина (150 мг/сутки) по сравнению с мапротилином (150 мг/сутки) и ритансериноми (20 мг/сутки) в редукции числа панических атак и уровня тревоги.

Показатели эффективности, лучшие по сравнению с имипрамином, были показаны Bakish с соавт. в двойном слепом плацебо контролируемом исследовании. Пятьдесят четыре пациента с паническим расстройством, сопровождающимся или не сопровождающимся агорофобией, получали терапию плацебо, флувоксамином или имипрамином (до 300 мг/сутки) в течение 8 недель.

Флувоксамин и психотерапевтические методики

Флувоксамин значительно повышает эффективность экспозиционной терапии. В двойном слепом плацебо контролируемом исследовании продолжительностью 12 недель 76 пациентов с паническим расстройством и агорофобией были в случайном порядке разделены на четыре группы, все больные получали экспозиционную терапию и, кроме того, одна группа - плацебо, вторая - флувоксамин, третья - психологическую поддержку. В группе получавшей экспозиционную терапию и флувоксамин отмечался наибольшая редукция симптоматики.

Дальнейшее наблюдение за 71 пациентом в течении 2 лет показало, что комбинация экспозиционной терапии и флувоксамина оказывает поддерживающий противорецидивный эффект; больные, получавшие такую комбинацию меньше нуждались в активной поддержке, чем представители других групп.

Повышение эффективности когнитивной поведенческой терапии (КПТ) при совместном применении с флувоксамином продемонстрировано на примере 190 больных с паническим расстройством и сопутствующей агорофобией или без нее. Больные были в случайном порядке разделены на пять групп получающих: флувоксамин (150 мг/сутки), плацебо, флувоксамин + КПТ, плацебо + КПТ и только КПТ на протяжении 13 недель. Наиболее существенный и быстрый эффект наблюдался в группе принимавшей флувоксамин и КПТ.

Посттравматическое стрессовое расстройство

Посттравматическое стрессовое расстройство (PTSD) развивается у людей, которые подверглись воздействию экстремального стресса (участие в боевых действиях или изнасилование). Повторное переживание психической травмы в памяти и во сне, активное избегание ситуаций напоминающих о ней - основные характеристики этого расстройства.

Эффективность флувоксамина при PTSD продемонстрирована в трех исследованиях. В первой работе de Boer с соавт. на примере 24 ветеранов Второй Мировой Войны с хроническим некупирующимся PTSD, показал, что флувоксамин (до 300 мг/сутки с течение 12 недель) снижает выраженность некоторых симптомов, в особенности инсомнии, кошмаров, тревоги, навязчивых воспоминаний, чувства вины и утомляемости.

В другом исследовании с участием 10 ветеранов Вьетнамской войны показано, что флувоксамин (100-250 мг/сутки в течение 10 недель) статистически достоверно (р<0,05) уменьшает выраженность навязчивых воспоминаний, поведения избегания и раннего пробуждения, симптомов PTSD. Положительная динамика была более существенной, чем при описанном ранее применении антидепрессантов у этой категории больных. Значительной редукции подверглась также тревожная и депрессивная симптоматика, в некоторой степени уменьшалась враждебность.

Социальная фобия

Пациенты с социальной фобией (социальное тревожное расстройство) боятся и избегают ситуаций, в которых могут быть подвергнуты критике окружающих из-за возможных неверных действий, поступков. Флувоксамин снижает выраженность симптомов социальной фобии (тревогу и социальное избегание) и разрывает их связь с повседневной активностью на работе, в семье, при социальных контактах.

В 12-недельном двойном слепом исследовании с участием 30 больных с социальной фобией, длительностью не менее 14 лет, статистически достоверное (р<0,001) улучшение (редукция общего балла по подшкале тревоги Шкалы Социальной Тревоги не менее 50%) наблюдалось в группе больных принимавших флувоксамин (150 мг/сутки) по сравнению с плацебо (46% и 7% соответственно). Уменьшение общей тревоги (НАМА), большой депрессии (HAMD) и социального избегания (подшкала Шкалы Социальной Тревоги), так же были более выражены в группе флувоксамина.

В другом двойном слепом исследовании длительностью 12 недель с участием 86 пациентов с социальной фобией статистически достоверно (р<0,05) большее количество больных было признано ответившими на лечение в группе, принимавшей флувоксамин, по сравнению с группой, принимавшей плацебо (43% и 23% соответственно). Ответившими на лечение считались больные, получившие оценки "выраженное улучшение" или "существенное улучшение" по CGI улучшение состояния. Короткая Шкала Социальной Фобии (BSPS), Шкала Социальной Фобии Лебовица (LSPS), Описание Социальной Фобии (SPI) и Шкала Неудовлетворительного функционирования Шихана (SDS) так же продемонстрировали статистически достоверное преимущество флувоксамина перед плацебо (р<0,05).



Solvay Pharma Реклама: SOLVAY Придумай свой вопрос и получи приз
Баннерная сеть Солвей-Фарма.ру
Адрес


Последнее обновление  23.03.2009 г.