Solvay Pharma Россия и СНГ Обратная связь Карта сайта
Суббота, 15 августа 2009 г.
Уже зарегистрировались 61752 пользователей
В стремлении к прогрессу, с заботой о людях
Инфлювак
Медицинские новости
Бесплатный доступ к сайту
Новая вакансия

Клиническая эффективность

Иммуногенность и реактогенность вакцины Инфлювак®

Высокая иммуногенность вакцины и более низкая частота местных и системных реакций по сравнению с вакцинами I-II поколений доказана 15-ти летним опытом клинического применения и результатами исследований, проведенных в разных странах.

В России государственные регистрационные испытания МЗ РФ проводились на базе Государственного института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасовича.

Основными задачами исследования являлись:

  • оценка характера и интенсивности местных и общих реакций на введение вакцины Инфлювак®;
  • определение безопасности препарата (клинико-лабораторное обследование привитых, анализ аллергической, инфекционной и соматической заболеваемости у привитых в течение 5 месяцев после вакцинации);
  • определение иммуногенности вакцины.

Испытания проводились по следующей методике:

  • случайность выборки при формировании опытной и контрольной группы;
  • шифровка вакцин и плацебо;
  • шифровка сывороток;
  • постановка серологических реакций в независимой лаборатории;
  • расшифровка материалов исследования после окончательного сбора всех данных эпидопыта.

Результаты исследования иммуногенности вакцины Инфлювак® приведены на рисунках 8-10 и в таблице 5.

Таблица 5. Процент лиц с защитным титром антител (больше 40) до и через 28 дней после вакцинации Инфлювак®.

Штаммы вируса гриппа Препараты Обследовано лиц Из них с титрами больше 40
до вакцинации (%) через 28 дней (%)
A/H1N1 Инфлювак® Плацебо 69 53,6 ± 6,0 100
71 64,8 ± 5,7 56,9 ± 5,9
А/Н3Н2 Инфлювак® Плацебо 69 62,3 ± 5,8 94,2 ± 2,8
71 60,6 ± 5,8 53,5 ± 5,9
В Инфлювак® Плацебо 69 68,1 ± 5,6 100
71 67,8 ± 5,6 50,7 ± 5,9
Примечание: подчеркнутые показатели основной группы, статистически достоверно отличающиеся от соответствующих показателей группы, получавшей плецебо (р<0,05).

Рисунок 8. Частота выявления антител в группе привитых вакциной Инфлювак® и плацебо до и через 28 дней после вакцинации к штамму вируса гриппа A/H1N1.
Рисунок 9. Частота выявления антител в группе привитых вакциной Инфлювак® и плацебо до н через 28 дней после вакцинации к штамму вируса гриппа A/H3N2.
Рисунок 10. Частота выявления антител в группе
привитых вакциной Инфлювак® и
плацебо до и через 28 дней после вакцинации
к штамму вируса гриппа В.

Результаты исследования реактогенности вакцины Инфлювак® представлены в таблицах 6-7.

Таблица 6. Частота нарушений общего и местного характера

Состояние привитых Привитые вакциной Инфлювак® Плацебо
Характер нарушений общего состояния абс. к-во % ± m абс. к-во % ± m
Неудовлетворительное самочувствие (слабость) 0 2 2,6 ± 1,8
Насморк 1 1,3 ± 1,3 0
Головная боль 1 1,3 ± 1,3 0
Всего 2 2,6 ± 1,8 2 2,6 ± 1,8
Всего находилось под наблюдением 77 77

Таблица 7. Частота температурных реакций у привитых вакциной Инфлювак® в контрольной группе

Температурная реакция Привитые вакциной Инфлювак® Плацебо
абс. к-во % ± m абс. к-во % ± m
Сильная (38,6°С и выше) 0 0
Средняя(37,6°С - 38,5°С) 2 2,6 ± 1,8 0
Слабая (37,1°С - 37,5°С) 11 14,3 ± 4,0 4 5,2 ± 2,5
Нормальная температура 64 83,1 ± 4,3 74 96,1 ± 2,2

Таблица 8. Динамика заболеваемости гриппом и ОРЗ в группе привитых вакциной Инфлювак® и получивших плацебо (в показателях на 100 привитых).

Месяцы наблюдения Привитые вакциной Инфлювак® М ± т Получившие плацебо М ± т
Декабрь
Январь 5,2 ± 2,5 6,5 ± 2,8
Февраль 3,9 ± 2,2 13,0 ± 3,8
Март 2,6 ± 1,8 2,6 ± 1,8
Апрель 1,3 ± l,3 1,3 ± 1,3

Результаты проведенных клинических исследований в условиях строгого контролируемого эпидопыта показали, что вакцина для профилактики гриппа Инфлювак® обладает слабой реактогенностью и выраженной антигенно-имунногенной активностью в отношении вирусов A и B.

Заказ через интернет



Solvay Pharma Реклама:  Что такое головокружение? www.vertigo.ru
Баннерная сеть Солвей-Фарма.ру
Адрес


Последнее обновление  15.08.2009 г.