Solvay Pharma Россия и СНГ Обратная связь Карта сайта
Вторник, 21 октября 2008 г.
Сделать стартовойДобавить в избранноеСообщить о странице другуW@PAvantGoPDA
В стремлении к прогрессу, с заботой о людях
Физиотенз
Регистрация
Медицинские новости
XV Российский национальный конгресс "Человек и лекарство"

Безопасность и переносимость

Включен в программу ОНЛС

Компания "Солвей Фарма" работает с международной системой отслеживания побочного действия и базой данных по безопасности применения лекарственных препаратов. К моменту подготовки настоящего издания безопасность и переносимость Физиотенза оценивалась, исходя из анализа обследования 300 000 больных за период использования Физиотенза, начиная с 1991 года (краткий отчет о безопасности Физиотенза, составленный на основании данных "Периодического обновляемого отчета по безопасности лекарственных препаратов: Моксонидин"). Во время клинических исследований Физиотенз® в целом хорошо переносился больными и относительно редко давал побочные эффекты. Побочные эффекты, относимые к категории "серьезных", наблюдались крайне редко. Признаков неблагоприятного действия на лабораторные показатели или показатели обмена веществ не выявлено.

Долгосрочные исследования (12 месяцев) переносимости Физиотенза проводили Schwartz & Kandziora (1990) ( n = 141). Физиотенз® хорошо или очень хорошо переносился в 137 из 141 случаев (97%). Единственными побочными явлениями в период исследований (12 месяцев), частота которых превысила 2%, были сухость во рту и утомляемость, которые отмечались, в основном, в первые недели лечения (рис. 19). После трех месяцев терапии единственным побочным эффектом, частота которого превышала 2%, была сухость во рту (2,6%).

Постмаркетинговые исследования, проведенные с участием 8425 больных, показали, что Физиотенз® (средняя дневная доза 0,29 мг) хорошо или очень хорошо переносился в 95% случаев (Ongyert & Dotzer, 1993). Сухость во рту, побочный эффект, типичный для клонидина, отмечалась только у 4% больных в течение первых 3 недель терапии и только у 2% больных через 6 недель лечения. Среди других побочных эффектов отмечали только головную боль (1,9%), головокружение (1,8%) и утомляемость (1,7%), которые наблюдались у более чем 1% больных после первых трех недель лечения Физиотензом. После 6 недель лечения частота этих побочных эффектов снижалась до менее чем 1%.

"... моксонидин хорошо переносится ... при длительном лечении гипертонии."


Рис. 19. Частота появления сухости во рту и утомляемости в связи с приемом Физиотенза за период исследования 12 месяцев. (Schwartz & Kandziora, 1990)

Prichard et al (1992) проводили сравнительное исследование Физиотенза и атенолола у 53 больных гипертонией легкой и средней тяжести (см. стр. 19). Частота побочных явлений при лечении обоими препаратами была примерно одинаковой. В группе Физиотенза не отмечено ни одного случая побочного действия, которое повлекло бы за собой досрочное прекращение исследований. В то же время двое больных, принимавших атенолол, вынуждены были прекратить исследования в связи с побочным действием препарата (холодные конечности, ночные кошмары, боль в ноге или спине).

Wolf (1992) (см. стр. 24) сообщает о частоте побочных явлений при лечении 229 больных Физиотензом и нифедипином. Наиболее частыми побочными явлениями после приема нифедипина были головные боли (13%), приливы (13%), головокружения (6%) и отек конечностей (4%). Наиболее частыми побочными явлениями после приема Физиотенза были сухость во рту и головные боли (9% каждый), приливы (4%) и головокружение (3%).

В табл. 7 представлены данные по частоте побочных явлений после приема Физиотенза, полученные в результате сравнительных исследований Физиотенза с другими препаратами.

Таблица 7. Количество больных, отмечающих побочные явления в ходе сравнительных исследований моксонидина и других антигипертензивных препаратов, в сопоставлении с литературными данными.

Класс препарата Число исследований Физиотенз Литературные данные
N n % N n %
Ингибиторы АПФ 8 304 95 31,3 313 93 29,7
Антагонисты кальция 4 186 40 21,5 183 49 26,8
Бета-блокаторы 2 71 19 26,8 78 29 37,2
Диуретики 2 88 32 36,4 88 29 39,0
Агонисты имидозалиновых рецепторов 1 69 24 34,8 72 28 38,9
Комбинация 1 40 14 32,5 42 12 28,6
Литература: D, Sides, Monika I. Leschinger, Rainer Walenta and John L. McNay, Jr.; Rev. Contemp. Pharmacother. 1998; 9: 491-499.
Диуретик = гидрохлортиазид; бета-блокатор = атенолол; ингибитор АПФ = каптоприл и эналаприл; антагонист кальция = нифедипин

Чувствительность к препарату

Некоторые исследования, описанные выше, включали индивидуальный подбор дозы препарата и предоставили данные о чувствительности к препарату.

В ряде случаев лечение начинали с дозы 0,2 мг/день и, если реакция на лечение была неудовлетворительной, через две недели удваивали дозу (Prichard et al, 1992; Lotti et al, 1993; Schafers et al, 1994; Wolf, 1992; Mangiameli et al, 1992). Доля больных, которых лечили дозой 0,4 мг/день, показана на рис. 18, из которого видно, что увеличение дозы требовалось в 10-56% случаев.

В открытом исследовании Trieb et al (1995) использовали методику ступенчатого подбора дозы у 196 больных. В большинстве случаев дозы 0,2 или 0,4 мг/день было достаточно для поддержания давления на удовлетворительном уровне, в некоторых случаях дополнительно назначался гидрохлортиазид.

По данным Schwartz & Kandziora (1990), которые проводили открытое исследование, для поддержания давления на удовлетворительном уровне в 58% случаев (у 82 из 141 больного) было достаточно дозы Физиотенза 0,2 мг/день и в 38% случаев (у 53 из 141 больного) для этого потребовалось доза 0,4 мг/день.

Приведенные данные позволяют сделать вывод о том, что для контроля давления у более чем половины больных, чувствительных к Физиотензу, доза 0,2 мг/день является достаточной, однако для получения оптимального эффекта дозу следует подбирать индивидуально.

Рис. 18. Доля больных, лечение которых потребовало удвоения дозы с 0,2 до 0,4 мг/день после двух недель терапии (по данным приведенных исследований).



Solvay Pharma
Баннерная сеть Солвей-Фарма.ру
Адрес


Последнее обновление  21.10.2008 г.